生物医学工程理论与实践/生物材料的要求
表3. 生物组织：机械性能[1]
| 硬组织 | |||
|---|---|---|---|
| 组织 | 模量(GPa) | 抗拉强度(MPa) | 断裂伸长率(%) |
| 皮质骨（纵向） | 17.7 | 133 | 1-3 |
| 皮质骨（横向） | 12.8 | 52 | 1-3 |
| 松质骨 | 0.4 | 7.4 | 5-7 |
| 牙釉质 | 84.3 | 10 | |
| 牙本质 | 11.0 | 39.3 | |
| 软组织 | |||
| 组织 | 模量(MPa) | 抗拉强度(MPa) | 断裂伸长率(%) |
| 关节软骨 | 10.5 | 27.5 | 15-20 |
| 纤维软骨 | 159.1 | 10.4 | 15-20 |
| 平滑肌，舒张 | 0.006 | - | 300 |
| 平滑肌，收缩 | 0.01 | - | 300 |
| 颈动脉 | 0.084±0.22 | - | - |
| 大脑动脉 | 15.69 | 4.34 | 50 |
| 脑静脉 | 6.85 | 2.82 | 83 |
| 心包 | 20.4±1.9 | - | 34.9±1.1 |
| 髌腱 | 660±266 | 64.7±15 | 14±6 |
| 皮肤 | 0.1-0.2 | 7.6 | - |
| 人工晶状体 | 5.6 | 2.3 | - |
表2. 如何测量工程生物材料的机械性能 [2]
根据Nancy J. Stark的说法，制造商通常有三种情况会向CDG咨询生物相容性：a) FDA对您进行的安全测试提出了疑问，b) 您需要决定是否需要进行致敏、遗传毒性和致癌性测试，c) 您有一个新设备，不知道该进行哪些测试。专家意见可以提供帮助吗？[3]
表. 10993系列中生物相容性评估标准的列表
| ISO | 详细信息 |
|---|---|
| ISO 10993-1:2009 | 医疗器械的生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价和测试 |
| ISO 10993-2:2006 | 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
| ISO 10993-3:2014 | 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
| ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 | 医疗器械的生物学评价 第4部分：血液相互作用试验的选择 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
| ISO 10993-6:2007 | 医疗器械的生物学评价 第6部分：植入后局部效应试验 |
| ISO 10993-7:2008 | 医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 |
| ISO 10993-8:2001 | 医疗器械的生物学评价 第8部分：参考材料的选择（已撤回） |
| ISO 10993-9:1999 | 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物识别和定量框架 |
| ISO 10993-10:2010 | 医疗器械的生物学评价 第10部分：刺激性和迟发型超敏反应试验 |
| ISO 10993-11:2006 | 医疗器械的生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
| ISO 10993-12:2012 | 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（仅提供英文版） |
| ISO 10993-13:1998 | 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的识别和定量 |
| ISO 10993-14:2001 | 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和定量 |
| ISO 10993-15:2000 | 医疗器械的生物学评价 第15部分：金属和合金降解产物的识别和定量 |
| ISO 10993-16:1997 | 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计 |
| ISO 10993-17:2002 | 医疗器械的生物学评价 第17部分：浸出物的允许限量设定 |
| ISO 10993-18:2005 | 医疗器械的生物学评价 第18部分：材料的化学表征 |
| ISO/TS 10993-19:2006 | 医疗器械的生物学评价 第19部分：材料的物理化学、形态和形貌表征 |
表5. 与生物材料科学相关的伦理问题[5]
| 使用动物是否合理？具体来说，实验设计是否完善且重要，以便获得的数据能够证明活体生物的痛苦和 牺牲是合理的？ |
| 如何开展对人类的研究，以最大限度地降低患者的风险并提供合理的风险-收益比？我们如何才能最好地确保知情同意？ |
| 公司资助了大量的生物材料研究并拥有专有的生物材料。如何才能在患者的需求与公司的财务目标之间取得最佳平衡？请考虑，必须有人制造设备——如果没有公司选择制造它们，这些设备将无法使用。 |
| 由于研究人员通常会从成功的生物医学设备中获得经济利益，有时甚至会以他们的名字命名设备，那么如何在生物材料研究中最大限度地减少研究人员的偏见？ |
| 对于维持生命的设备，维持生命与患者使用该设备的生活质量之间的权衡是什么？如果生活质量不令人满意，是否应允许患者“拔掉插头”？ |
| 由于关于生物材料基础科学的许多问题尚未得到解答，政府监管机构是否有足够的信息来定义材料和设备的充分测试，并正确地监管生物材料？ |
| 政府或其他“第三方支付者”是否应支付接受尚未 获得FDA和其他监管机构正式批准用于一般用途的设备的患者的医疗保健费用？ |
| 一家成功的数百万美元公司（是某种聚合物材料的唯一制造商，该材料是几乎所有心脏瓣膜缝合环的一个次要但至关重要的 组成部分）的首席执行官是否应屈服于股东的要求，要求其终止销售该材料，因为涉及一个心脏瓣膜模型的大量失败案例引发了诉讼？该公司每年销售32磅这种材料，收入约为40,000美元？ |
| 骨科器械公司是否应制造两种型号的髋关节假体：一种预期“使用寿命”为20年（针对年轻、 活跃的接受者），另一种成本仅为前者的四分之一，预期使用寿命为7年（针对老年人），目的是节省资源，以便更多的人能够获得适当的护理？ |
- ↑ Black J, Hastings GW. 生物材料性能手册。英国伦敦：Chapman and Hall，1998
- ↑ 无效的
<ref>标签；未为名为mechanicalproperties2的引用提供文本 - ↑ >"医疗器械生物相容性". http://clinicaldevice.typepad.com/cdg_whitepapers/. 检索日期 2011年5月31日.
{{cite web}}: 外部链接位于|website= - ↑ "国际标准ISO-10993的使用，'医疗器械生物学评价第1部分：评价和测试'（取代#G87-1 #8294）（蓝皮书备忘录）". fda.gov. FDA. 检索日期 2014年12月12日.
- ↑ 无效的
<ref>标签；没有为名为biomaterials的参考文献提供文本