OpenClinica 用户手册/自动生成 CRF

自动生成测试数据、范围验证和内容分离

下面描述的系统是标准 OpenClinica CRF 的扩展，它试图通过自动化和简化常见任务，使经验丰富的 OpenClinica 开发人员更容易使用 OpenClinica。

1. 自动生成测试数据
2. 自动执行数值数据的范围验证（以及验证错误消息）
3. 自动执行变量名称唯一性和长度检查（以帮助避免OID 问题）
4. 将描述和左项名称中的内容与呈现分离
5. 在单个显示器上以缩减但可用的尺寸呈现 CRF 表格

然后，你可以：

1. 手动将自动生成的测试数据输入 CRF 以进行测试

或者，你可以

1. 设置 Word 合并，将测试数据合并到纸质 CRF 的 Word 版本中以测试系统
2. Word 合并还会生成一个带有代码列表的带标记的 CRF，用于数据分析。

系统内容

1. 一个计算表格，包含名为 Calculations 和 Merge 的表格（与主 OpenClinica 表格分开）
2. 可选地，一个纸质 CRF 的 Word 版本，用于将测试数据合并到其中（使用简单的邮件合并）

数据流如下：

1. 计算表格（Calculations 表格上的项目数据）-> OpenClinica 表格
2. 计算表格（Merge 表格上的测试数据）-> Word CRF 或纸质 CRF

如果使用多个 Openclinica CRF 来模拟单个纸质 CRF，则可以使用一个额外的表格（最多 256 个数据点）在 Word 合并之前合并 Merge 表格。如果需要超过 256 个点，则必须执行多次 Word 合并。

可下载文档

以下示例文档（适用于 OpenClinica 3.1.2）展示了此页面上详细说明的过程

1. 示例 OpenClinica CRF 表格
2. 示例计算表格
3. 示例 Word CRF，包含合并字段和注释

高级可下载文档

如果有多个 OpenClinica CRF 代表单个纸质 CRF

• 将来自多个表格的测试数据合并的 Excel 表格

关于合并数据的更多细节（如果你需要）

1. 示例 CRF，在插入合并字段和注释之前
2. 示例 CRF，包含合并字段，但在插入注释之前

计算表格

计算表格包含两张表

• Calculations 表格包含用于计算测试数据、范围限制和错误消息（以及其他内容）的公式。
• Merge 表格引用 Calculations 表格中的测试数据，并自动更新。

计算表

这张表格最适合使用宽屏显示，这样表格的三个主要部分可以同时可见。这三个主要部分是：

1. 左侧是内容条目（白色），它是接下来的两个部分的基础
2. 中间是自动生成的测试数据（橙色和绿色）
3. 右侧是 CRF 代码（黄色）
4. 大部分时间都在屏幕外，错误检查部分（粉色）检查是否有错误

在内容条目区域输入数据时，测试数据将在中间生成，OpenClinica 需要的值将在右侧生成。输入完数据后，你需要将右侧（黄色）部分从 Calculations 表格复制并粘贴为值到 OpenClinica 表格中的 Items 表格，然后将其上传到 OpenClinica。

错误检查部分是隐藏在屏幕外的部分，它会捕获 ITEM_NAMES 是否不唯一，以及是否超过特定长度（在列上方指定）。如果发现错误，该行的标题单元格将以红色突出显示（滚动到侧边查看错误）。

与常规 OpenClinica 使用不同的字段

• 标题：用作 DESCRIPTION 和 LEFT_ITEM_TEXT 的基础。
• 简短名称：通常大写，加上前缀（下面），直接转换为 ITEM_NAME
• 前缀：简短名称的两个字母前缀（请参阅 CDISC 的 CDASH 获取可能的取值）
• 最小值：可接受的最小测试值。用于自动填充测试数据部分和字段：RESPONSE_TYPE、RESPONSE_LABEL、DATA_TYPE、WIDTH_DECIMAL、VALIDATION 和 VALIDATION_ERROR_MESSAGE。日期测试值应输入为字符串文字（以引号开头，例如 '24 Apr 2011'）
• 最大值：与上面的字段相同，但这是可接受的最大测试值。
• 小数位数/日期：帮助定义 DATA_TYPE 和 WIDTH_DECIMAL。可能的取值为 ST、DAT、正整数或空（等效于 0）
• 验证覆盖：如果你想对字段使用正则表达式验证，而不是范围验证，你可以在此处指定正则表达式。
• 消息覆盖：如果你覆盖了验证（在上面的验证覆盖中），请指定触发正则表达式时要显示的消息
• 下方附加文本：应该出现在字段下方的文本（作为附加段落追加到描述中）
• 右侧附加文本：应该出现在字段右侧的文本
• 部分 - 与 SECTION_LABEL 同义，除了你只需要标记部分的开始

与 OpenClinica 使用相同的字段

• 组：GROUP_LABEL 的同义词
• 单位：与 UNITS 相同
• 列：COLUMN_NUMBER 的同义词
• 页码：PAGE_NUMBER 的同义词
• 问题：QUESTION_NUMBER 的同义词
• RESPONSE_TYPE
• RESPONSE_LABEL
• RESPONSE_OPTIONS_TEXT
• RESPONSE_VALUES_OR_CALCULATIONS
• RESPONSE_LAYOUT
• DEFAULT_VALUE
• 必需：REQUIRED 的同义词
• 右侧附加文本：RIGHT_ITEM_TEXT 的同义词
• 标题：与 HEADER 相同

某些字段很少使用，在需要修改时可以使用手动更改（不要忘记使用格式突出显示此修改）：SUBHEADER、PARENT_ITEM、PHI

复制内容

在计算表中，选择从 C 行到最后一个有效项目名称的条目之间的所有黄色单元格

粘贴位置（作为值）

在 OpenClinica 电子表格的项目表中，选择单元格 B1，然后粘贴为值

在 OpenClinica 中显示的演示和内容的分离

'测试项目 3' 下的文本作为纯文本输入到 '下方附加文本' 列中。

维护表格

• 由于白色可编辑区域没有被保护，请避免使用拖放或剪切和粘贴操作来移动单元格。相反，请使用复制和粘贴，然后删除旧数据
• 如果需要超过 256 行，可以通过选择最下面的行并在取消保护表格后（请参阅 Microsoft Excel 填充参考）填充电子表格中更下面的行来扩展表格中的行数。
• 可以通过拖放和填充来修复公式

此表格无法帮助你做的事情

1. 它不会创建复杂的测试数据，有时你必须覆盖特定单元格 - 对其进行不同格式化，以便它们不会意外更改
2. 它不会更新节、组或其他表格
3. 它不会为所有可能的选中值创建测试数据，只创建极值
4. 它不会创建测试计划，无论是用来测试自身还是用来测试规则或计算

更新测试访问日期

合并表有一个手动输入的“1 次访问日期”列，可以在其中更新访问日期。

将数据合并到 Word CRF 中

1. 在尝试合并数据之前，请确保测试数据工作簿中最上面的表格包含你要导入的数据（你可能需要重新保存工作簿）。
2. 打开你的 Word CRF。
3. 在 Word 2010 中，选择邮件选项卡，然后单击“选择收件人”，然后单击“使用现有列表”，并选择测试数据工作簿。
4. 当系统提示你选择数据源时，单击“显示全部”，然后选择“通过 DDE 的 MS Excel 工作表 (*.xls)”。DDE 可以防止浮点数出现精度问题，其中 1.99 等数字在合并时显示为 1.989999999。

如果 DDE 尚未作为数据源类型提供，则可能需要启用 DDE。例如，在 Word 2010 中，单击文件，选项，然后选择高级，并在常规部分选中“在打开时确认文件格式转换”复选框。

Word 合并的局限性

Word 的合并功能最多提供 256 个字段（请参阅 如何在 Word 中设计和设置邮件合并地址列表），因此，如果你有超过 256 个数据点，则需要将多个工作簿合并到多个 CRF 中。

在整个 CRF 中插入合并字段

打开示例 CRF 文档（上方）以查看合并字段的外观示例。

在必要时，使用规则来替换复选框等项目

你可以使用 X 和 O 来代表纸质 CRF 中的选中和未选中复选框。

使用邮件合并预览检查你的字段是否正常工作。

为了帮助数据分析，你可能需要标记使用规则来突出显示代码列表的文档

添加气球注释来标记文档。

• 若要打印用于数据输入的测试数据，请在打印时隐藏注释，然后执行邮件合并。
• 未合并的 CRF 用作数据分析师的标记 CRF

为单个 CRF 合并来自多个工作簿的测试数据

Word 合并只接受单个宽电子表格作为输入，因此你可能需要组合来自各个 CRF 工作簿的测试数据。在此电子表格中，数据作为垂直列收集，然后转置为行，用于 Word 合并。

1. 首先，在“test data.xlsx”工作簿中创建表格，并创建对每个 OpenClinica CRF 的计算表中测试数据的引用。
2. 其次，在“Combined”表格中，创建访问日期，然后转置来自表格的数据

随着 OpenClinica CRF 中测试数据的更新，“test data.xlsx”也会自动更新

在“test data.xlsx”工作簿中添加对 CRF 工作簿的引用

在“test data.xlsx”工作簿中为每个CRF创建工作表，然后创建对ItemName列和测试数据列的引用。 请参考“Test data.xlsx”电子表格中的示例。 数据应如下所示

将CRF工作表转置到Combined工作表

1. 切换到Combined工作表，在顶行第一个空白单元格中开始输入此公式“=TRANSPOSE('”。
2. 切换到CRF工作表，选择要转置的数据，然后关闭公式的括号。
3. 您的公式应如下所示：“=TRANSPOSE('1 Visit'!A1:G10)”
4. 切换回Combined工作表，从包含您刚输入的公式的单元格开始，选择一个目标区域，该区域的宽度与源区域的长度相同，长度与源区域的宽度相同。

1. 要转置，请选择该区域，然后按F2，然后按CTRL-SHIFT-Return

对所有可用的CRF重复此操作。

最后：保存时，请选择Combined工作表为最上面的工作表。 测试数据工作簿现在将随着CRF的更新而更新。

未来改进的想法

• 计算和合并工作表目前存储在单独的电子表格中，目的是将这些数据与OpenClinica看到的数据分开。 如果我们可以确定OpenClinica不受这些附加工作表的影响，那么我们可以使用单个CRF。 此外，如果Items工作表可以包含计算（它目前无法），那么Items工作表就可以仅仅是Calculation工作表的引用，而无需任何复制/粘贴操作。
• 代码列表（RESPONSE_LABELS 和 RESPONSE_OPTIONS）可以存储在单独的工作表中，并且可以通过使用简单的文本引用来包含代码列表。
• 可以修改Required字段以模拟规则，并引用其他字段，这些字段会触发测试数据是否需要以及以什么值（例如，当字段A为1时，测试数据应为必填）。