OpenClinica 用户手册/标准
外观
总的来说,标准名称使代码(CRF 和规则)可以轻松地在项目之间重复使用,并且如果您了解这些约定,它们使项目更易于理解。
特别是常用的 CRF(伴随药物、不良事件、病史等)应该使用简短的标准变量名称(CDISC 是一个很好的示例名称来源)。
CDISC 有一套标准变量名称和片段,应尽可能使用这些名称和片段。请参阅 CDASH (http://www.cdisc.org/cdash) 和 SDTM (http://www.cdisc.org/sdtm),另请参阅 SDTM3.1.1ImplementationGuide.pdf 中的第 10.3.1 节“标准化和保留代码” (http://www.cdisc.org/content1605)。所有变量名称应以表示变量所属域的片段为前缀(例如,VS 是生命体征)。
- 标准代码列表 - 定义和重复使用标准代码列表(RESPONSE_TYPE、RESPONSE_LABEL、RESPONSE_VALUES_OR_CALCULATIONS 组),以简化提取数据人员的工作。
- 标准规则 xml - 为常用的 CRF 定义标准规则(例如,使用简短代码进行试验,以避免与其他联合托管的试验发生冲突,请参阅 避免 OID 问题)。
如果将重复的一组问题开发为单独的 CRF,则开发人员只需一次创建和测试该部分作为 CRF。如果开发人员参与了原始 CRF 的开发,并且可以尝试标准化重复部分的外观,这将变得更容易,这些部分可以稍后开发为一个 OpenClinica CRF。
如果 CRF 的数据将导出到 SAS,则 Item_names 的长度不应超过 32 个字符,以避免导入错误。对于将接收我们数据的 SAS 程序员来说,越短越好 - 因为在 SAS 中编写代码时,没有自动完成功能。
当导出到除 XML 之外的其他格式时,请避免在字段和 CRF 名称中使用下划线,因为 OpenClinica 的导出会在 CRF 和组之间插入下划线,而额外的下划线会使自动识别这些分隔符以及 CRF、组和字段名称变得困难。