OpenClinica 用户手册/系统验证

系统验证的起点

获得经过验证的系统是一个艰难的过程。本维基无法详细阐述它，但如果您正在寻找一个起点，可以访问几个提供相关信息的外部位置。

• 临床研究人员工具包 https://www.nidcr.nih.gov/research/toolkit 提供许多 Word 模板：获取总体结构的绝佳起点！

• 医药检验合作组织 (http://www.picscheme.org)，特别是在 指导文件 部分，并特别关注文件 "PI 011-3 受监管的 GXP 环境中计算机化系统的良好实践"。

• 美国食品药品监督管理局 (http://www.fda.gov) 拥有大量文件，一个好的起点是 药物指南部分。

• 人用药品注册技术要求国际协调会议 (http://ichgcp.net) 也值得一看。