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专业/FDA 和紧急使用授权

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美国食品药品监督管理局 (FDA) 负责“通过确保人用和兽用药物、生物制品和医疗器械的安全、有效性和安全性来保护公众健康”。[1] 由 SARS-COV-2 (COVID-19) 引起的全球大流行从 2020 年初开始在美国发生至今，这种情况要求 FDA 确定如何批准新的医疗产品。FDA 需要在做出关于紧急使用授权 (EUA) 的决定时平衡外部压力、公众形象和既定使命。这本案例手册的章节将范围限制在 COVID-19 大流行期间做出的具体决定。

紧急使用授权的定义

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FDA 将紧急使用授权 (EUA) 定义为“在公共卫生紧急情况下促进医疗对策可用性的机制”。[2] 这为公司提供了一条快速通道，使它们能够在美国合法销售其产品。

EUA 是与 FDA 批准申请不同的批准途径。公司可以选择申请 EUA 或常规 FDA 批准，不同的指南规定了每种方式。虽然无论采用哪种途径，医疗产品的研发阶段都保持不变，但申请 EUA 允许在测试的同时进行生产，而不是在测试之后进行生产，这是正常程序。[3] 测试后，可以进行批准，然后可以进行分发。

需要注意的是，申请 EUA 不会改变 FDA 规定的测试要求，只是改变了某些生产阶段可能发生的时序。但是，为了获得成功的 EUA 批准，必须满足几个重要的标准，包括

  • 不存在其他医疗替代方案
  • 已完成 3 期临床试验
  • 已提交所有安全信息，包括后续信息
  • 还包括化学和生产数据 [3]


FDA 之前曾使用 EUA 程序批准与以下内容相关的医疗产品

  • H1N1 病毒
  • MERS-CoV
  • 埃博拉病毒
  • 寨卡病毒 [4]

EUA 的伦理考量

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使用 EUA 有几个原因可以被认为是合乎道德的，例如

  • 及时性 - EUA 通过快速将产品推向市场来保护公众健康
  • 安全性 - EUA 不会损害筛选要求
  • 有条件性 - EUA 产品必须持续安全、有效和可靠

使用 EUA 也可能因以下原因被认为是不道德的

  • 长期影响 - 加速的时间表可能会阻止发现长期影响，从而危及公众健康
  • 仓促的时间表 - 在测试、生产或分发过程中可能发生可避免的错误，导致公众伤害或延误
  • 控制 - 一旦医疗产品和对其的意见进入市场或公开，就很难控制或删除

FDA 和压力

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在 COVID-19 大流行期间，FDA 经历了来自多个来源的压力。它感受到了特朗普政府的政治压力，要求在选举日之前授权治疗方法和疫苗，以及其他国家在开发自己的疫苗时施加的政治压力，因为美国不想落后或依赖于来自另一个国家的疫苗。FDA 还感受到了公众的压力，要求为可以帮助患有严重 COVID 的患者的治疗方法发布 EUA，以及为可以让一切恢复正常的疫苗发布 EUA。最后，公司可能对 FDA 批准其药物用于商业用途施加了一些压力。

特别是特朗普政府向 FDA 施加压力，要求尽快批准治疗方法和疫苗。特朗普希望在选举日之前推出疫苗，并称 FDA 为“一只又大又老又慢的乌龟”，因为它没有更快地发布 EUA [5]。FDA 决定，为了批准疫苗，首先需要两个月的数据。这意味着在选举日之前不太可能推出疫苗，特朗普将此解释为政治行为[6]。特朗普还敦促 FDA 为几种实验性 COVID 治疗方法发布 EUA。

特定于 COVID-19 的 EUA

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在决定是否为实验性治疗方法发布 EUA 时，FDA 处境艰难。他们有责任只授权对公众使用安全的治疗方法，因此他们需要可靠的数据来做到这一点。但如果他们花太长时间批准可能有效的治疗方法，公众往往会指责他们等待太久而没有采取任何行动来帮助那些患有 COVID 的人。许多人声称 FDA 愿意在疫情期间置人于危险之中。如果 FDA 在没有足够数据的情况下过早发布了 EUA，他们将失去科学界的尊重，如果他们随后不得不撤销该 EUA，公众的信任度将下降。这种情况至少发生了两次。

羟氯喹

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羟氯喹是一种通常用于治疗疟疾的药物，在两项似乎显示羟氯喹在治疗 COVID-19 方面具有一定有效性的研究后，它得到了特朗普领导下的许多官员的支持[7]。这些研究规模很小，每项研究只有 100 名患者或更少，其中一项研究中，服用该药的患者接受的类固醇剂量是控制组的两倍[8]。特朗普政府向 FDA 施加压力，要求其为该药物发布 EUA，FDA 最终也发布了 EUA。然而，后来的严格研究发现它对治疗 COVID 患者无效，在一项证明该药物可能导致严重心脏骤停的研究后，FDA 撤销了 EUA。这使得一些官员担心公众对 FDA 信任度的下降。

恢复期血浆

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恢复期血浆是特朗普政府推动的另一种治疗方法。该疗法涉及从从 COVID-19 中恢复的患者身上采集充满抗体的血浆，然后将其捐献给患病的患者，以增强他们的免疫系统[9]。FDA 批准了该疗法，而没有进行任何严格的、对照良好的试验，这些试验显示出该疗法有助于对抗病毒的强有力证据，这导致了更多关于屈服压力的指控[7]。在后来的研究表明其有效性有限后，FDA 更新了 EUA，只允许使用抗体浓度高的血浆[10]，这可能会进一步损害公众信任。

关于 FDA 的外部意见

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公众意见和反应

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FDA 通过其严格的审批和授权审查政策记录，以及处理其他病毒（如 H1N1、寨卡病毒和埃博拉病毒）的经验，一直保持着公众信任。然而，在 COVID-19 大流行期间，公众信任度下降了：在 2020 年 4 月至 2020 年 12 月期间，如果疫苗可用，美国人可能或非常可能接种疫苗的人数下降了[11]。这种下降在所有种族和性别中都是一致的，有些人将这种意愿下降归因于对 FDA 疫苗审批流程的缺乏信任。如上所述，关于政治干预的指控也降低了公众对 FDA 的信任。这些指控甚至被提出来本身就表明了 FDA 信任度的丧失。这些调查是在疫苗仍在开发阶段进行的，凯撒家庭基金会主席大卫·奥特曼担心，“公众对 FDA 和疫苗审批流程的怀疑正在侵蚀公众信心，甚至在疫苗尚未推出之前”[12]。

专家意见和反应

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专家们也对使用 EUA 来授权疫苗发表了意见，敦促 FDA 在发布任何 EUA 时要谨慎。埃里克·托波尔将 EUA 比作捷径，警告说，“我们现在不是高信任模式，你最不想做的事情就是走捷径，把一切都置于风险之中”[13]。纽约大学医学院院长亚瑟·卡普兰鼓励 FDA “不要将 COVID-19 疫苗推向美国市场，除非有压倒性的安全性和有效性证据”[14]。在一封联合信函中，传染病学会和 HIV 医学协会敦促，“虽然我们认为满足全面批准的要求是最大限度地获得公众信任和疫苗接种率的最可靠途径，但如果 COVID-19 疫苗通过 EUA 提供，可能需要采取一些具体措施来巩固公众信心”[15]。

重建信心的努力

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FDA 正致力于从过去的大流行中吸取经验，重建公众信心。在 H1N1 大流行期间进行的一项研究表明，有效而清晰的沟通对于对 FDA 的信任至关重要；使用诸如“实验性”和“加速批准”之类的词语会降低人们对拟议的 H1N1 疫苗的信心[16]。如果 FDA 要强化信任，它对审批流程的解释必须清晰明了。为了提高公众对 COVID-19 疫苗的信心，FDA 宣布了 EUA 流程的新指南，包括更长的试验时间和更多样化的试验人群[13]。这些指南增强了人们对 FDA 正在确保疫苗最大安全性的信心，并将有望的疫苗批准推迟到选举日之后，进一步减轻了人们对政治压力发布 EUA 的担忧[13]。此外，FDA 在讨论 COVID-19 的 EUA 使用时举行了公开会议（类似于市民大会），让公众可以倾听讨论并通过透明度培养信任[14]。

这些努力突显了 FDA 的专业目标：确保公众的安全。为了保持公众的信心，FDA 必须保持其严格的标准，不要屈服于压力，即使是在健康紧急情况下。

参考文献

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  1. ↑ "我们做什么：FDA". FDA.gov. 2018 年 3 月 28 日。 {{cite web}}: 检查日期值：|date= (帮助)
  2. ↑ "疫苗紧急使用授权解释". FDA.gov. 2020 年 11 月 20 日。 {{cite web}}: 检查日期值：|date= (帮助)
  3. ↑ a b "紧急使用授权和 FDA 批准有什么区别？". UNC Healthcare. 2021 年 2 月 4 日。 {{cite web}}: 检查日期值：|date= (帮助)
  4. ↑ "紧急使用授权 - 存档信息". FDA.gov. 2021 年 4 月 30 日。 {{cite web}}: 检查日期值：|date= (帮助)
  5. ↑ Chalfant, Morgan. 特朗普施压 FDA 批准冠状病毒疫苗 MSN. 2020 年 12 月 11 日。
  6. ↑ Fabian, Jordan. 特朗普称 FDA 对疫苗规则采取了“政治性打击” Bloomberg. 2020 年 10 月 6 日。
  7. ↑ a b Brown, Beatrice. 疫情期间紧急使用授权的伦理问题 哈斯廷斯中心。2020 年 10 月 30 日。
  8. ↑ CNN. 研究：羟氯喹可能提高了生存率，但研究人员对此表示怀疑 WHDH。2020 年 7 月 3 日。
  9. ↑ 埃默里医疗保健。 康复血浆治疗解释 埃默里医疗保健。2020 年 9 月 3 日。
  10. ↑ Marks, Peter. FDA 简报：FDA 更新 COVID-19 康复血浆紧急使用授权以反映新数据 FDA。2020 年 2 月 4 日。
  11. ↑ Van Beuksom, Mary. 调查：自 4 月份以来，COVID 疫苗意愿下降 传染病研究与政策中心。2020 年 12 月 3 日。
  12. ↑ Palosky, Craig. 民意调查：大多数美国人担心政治压力会导致 COVID-19 疫苗过早获批；一半人表示他们不会在选举日之前接种免费疫苗 凯泽家庭基金会。2020 年 9 月 10 日。
  13. ↑ a b c McGinley, Laura; Johnson, Carolyn. FDA 准备宣布更严格的 COVID-19 疫苗批准标准，使其不太可能在选举日之前获得批准 华盛顿邮报。2020 年 9 月 22 日。
  14. ↑ a b Young, Donna. 美国 FDA 冒着通过广泛的 COVID-19 疫苗会议来损害公众信任的风险——专家 标普全球。2021 年 4 月 20 日。
  15. ↑ Kadets, Lili. 传染病专家对 FDA：不要在 COVID-19 疫苗批准上偷工减料 美国传染病学会。2020 年 8 月 26 日。
  16. ↑ Quinn, Sandra Crouse; Jamison, Amelia M.; Freimuth, Vicki. 在 COVID-19 大流行期间有效地传达有关紧急使用授权和疫苗的信息 美国国立卫生研究院。2021 年 3 月。
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