专业/金属对金属髋关节置换

简介

金属对金属 (MoM) 髋关节植入物是一种髋关节植入物，其设计特点是金属杯和金属头。最初被认为比其前身更耐用，MoM 植入物很快就被发现对接受者构成健康风险。虽然个别医生曾通知 MoM 髋关节植入物生产商其缺陷，但这些公司往往为了利润而无视这些通知。监管机构（如 FDA）的政策最初比较宽松，允许他们继续销售，直到几年后才调整这些政策，以确保市场上所有 MoM 髋关节植入物都明确符合安全标准。MoM 髋关节植入物案例突出了个人、公司和监管机构的职业道德，并展示了参与方群体如何加剧或减轻有缺陷产品的后果。

背景

髋关节置换

人体中的髋关节在整个生命周期中都会经历广泛的运动。由于一般的磨损、损伤或医疗易感性，股骨和髋臼之间的软骨会磨损。这会导致炎症、疼痛、僵硬和行走困难。首先会采取非侵入性治疗方法，如物理治疗、类固醇注射以及消炎或抗关节炎药物。当问题没有对这些方法做出反应时，就需要更具侵入性的治疗方法。髋关节置换是患者的一种选择。 存在多种类型的制造髋关节植入物

• 金属对聚乙烯 (MoP)
• 金属对金属 (MoM)
• 陶瓷对聚乙烯 (CoP)
• 陶瓷对陶瓷 (CoC)
• 陶瓷对金属 (CoM)

医生可以获得各种植入材料和器械，以满足每个患者的需要。

MoM 植入物的预期益处

MoM 髋关节植入物最初是针对年轻的骨关节炎患者推出的。预计这些植入物比以前使用的材料使用寿命更长，并能为患者提供更大的运动范围。 这将使受伤的患者能够回到他们在业余爱好或运动中的高水平活动中。许多人在这些器械进入市场后不久就接受了这类植入物，因为他们认为这些器械有益。但是，医生和患者并不知道这些器械在将来会引起的问题。

不可预见（或被忽略）的未来植入物并发症

许多 MoM 植入物存在缺陷或对患者造成不良健康影响。这包括短期和长期弊端。由于这些器械的反复出现问题，从 2003 年到 2013 年，发生了超过 570 次髋关节置换召回。一些植入物制造商对其器械进行了召回，但 DePuy 和 Stryker 的召回次数最多，分别为 150 次和 231 次。 以下是导致 MoM 植入物召回的一些原因，但并不局限于此

• 制造
• 包装
• 设计缺陷
• 早期故障
• 说明书
• 部件缺失

这些问题在该植入物的使用过程中一直存在，给患者和医生都带来了压力。医生通常无法将器械正确植入患者体内，需要进行多次翻修手术。

有缺陷的 MoM 髋关节植入物的长期健康影响

有缺陷的 MoM 植入物会释放有毒水平的金属离子到血液中，导致 金属碎屑病。 金属碎屑病的症状包括

• 组织、骨骼和神经损伤
• 疼痛和肿胀
• 心脏问题
• 视力障碍
• 耳鸣/耳聋
• 认知障碍

治疗通常需要进行一次或多次翻修手术来移除或更换有缺陷的植入物，这会使患者在手术过程中面临进一步并发症的风险。

FDA 骨科器械审批流程

在 2000 年代初期，髋关节植入物等骨科器械可以通过 FDA 在美国上市，方法是通过名为 上市前通知 的流程。此流程要求制造商在发布新器械之前 90 天向 FDA 通知其销售意向。上市前通知流程不要求制造商提交临床数据。相反，制造商必须证明新器械与已上市的“先例器械”基本相似。在经历了包括 MoM 髋关节召回在内的多次争议之后，FDA 采取措施消除了对 三类 医疗器械使用上市前通知。

参与者

该案例的深度导致了众多参与方的参与。使用有缺陷或危险的 MoM 植入物的患者是直接受到制造商不当行为影响的人。医生在将有问题的器械植入患者体内方面发挥着不可或缺的作用。他们还在与制造商、患者的法律代表以及 FDA 分享他们的经验和知识时充当医疗专家。由于患者与骨科制造商之间存在大量且众多和解，法律代表也深度参与其中。制造商本身也参与其中，因为他们营销、生产和销售了有缺陷的器械。最后，FDA 在争议的最后阶段成为主要参与者，审查并从市场上撤下了 MoM 植入物。

DePuy 骨科 ASR 髋关节植入物案例

为了应对来自另一家骨科制造商 史密斯和尼菲公司 的竞争，德普伊骨科 开发了 ASR 髋关节置换术和 ASR XL 髋关节置换术。ASR 和 ASR XL 器械都采用金属对金属（MoM）结构。ASR 髋关节置换术从未在美国获得使用许可，但从 2003 年开始在国际上投入使用。ASR XL 髋关节置换术于 2005 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知许可。从 2003 年到 2010 年，全球范围内超过 93,000 个 ASR 和 ASR XL 器械被植入患者体内，其中包括在美国植入的 30,000 个 ASR XL 器械。 2010 年，来自英国国家关节置换登记处的资料显示，ASR 和 ASR XL 器械的 5 年失败率分别为 12% 和 13%，远高于其他髋关节假体的平均失败率。 基于此数据，德普伊于 2010 年 8 月 24 日对 ASR 和 ASR XL 产品进行了自愿召回。 自召回以来，德普伊已面临超过 10,000 起诉讼，导致超过 40 亿美元的和解金。

许多针对德普伊的诉讼声称，该公司明知 ASR 系列产品存在问题，但仍继续将其推向市场。 在诉讼中发布的文件包括来自外科医生的电子邮件，这些邮件表达了他们对产品的担忧。2008 年 12 月，威廉·格里芬博士在给德普伊营销主管保罗·伯曼的一封邮件中敦促该公司不要在上市后临床数据得到研究之前将其推向市场。 另一位外科医生托马斯·桑普森博士在 2008 年 12 月向德普伊提出投诉，称“我们已经放弃使用 ASR 杯……我从来没有遇到过这么多患者早期出现失败，这影响了我的声誉”。 在诉讼中发布的公司内部邮件也表明德普伊意识到了 ASR 的问题。2008 年 4 月，德普伊研究员格雷厄姆·艾萨克博士收到了临床数据，数据显示 ASR 患者体内的金属离子含量很高。他在给德普伊高管的一封电子邮件中写道：“我相信这些数据将在期刊上发表……并且有可能严重影响我们的业务。” 德普伊营销主管保罗·伯曼在回复艾萨克的邮件时表示：“我们最终需要重新设计杯子，但短期内的行动是管理感知。” 在 2009 年 3 月给德普伊管理层的电子邮件中，营销副总裁拉斐尔·帕斯卡写道：

在澳大利亚推出产品是一个问题——因为登记处的方式是衡量有效性。这并不应该阻止我们在那里推出，相反，应该推动我们建立更强大的临床评估方案、早期用户组……不幸的是，我们不断地通过减少临床支出和以最小的临床经验推出产品来放弃这种需求。

结论和更广泛的背景

围绕金属对金属髋关节假体的情况说明了专业精神如何在各个层面的参与者中得到维护或忽视。威廉·格里芬博士和托马斯·桑普森博士遵循了他们的专业价值观，报告了有缺陷的髋关节假体并亲自阻止了其进一步实施。与丹·阿普尔盖特和其他对他们工作可靠性表示担忧的人不同，格里芬博士和桑普森博士拥有停止销售有缺陷产品的单方面权力。他们专业地利用这种权力阻止了 MoM 髋关节假体造成进一步的伤害。

与此同时，像德普伊这样的公司未能履行其专业职责，开发并向患者销售了明显有缺陷的产品。与史密斯和尼菲公司的竞争促使 MoM 髋关节假体的仓促开发，与其他工程团队一样，偷工减料使他们的产品变得不安全。在这种情况下，公司之间的竞争并没有推动创新或改进，因为竞争的中心是利润，而不是产品质量。

在公布了令人担忧的 MoM 安全数据后，美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构调整了政策，但他们的行动缓慢且被动，导致了本可以通过先发制人行动避免的后果。与 FDA 之前阻止有害医疗产品在美国使用的裁决不同，FDA 在此案中的缺乏先见之明导致数千名患者受到伤害。

MoM 髋关节假体说明了个人、公司和监管机构如何表达专业精神。虽然需要进一步的工作来了解 MoM 髋关节假体使用所有主要因素，以及这些动机在医疗产品中有多么普遍，但很明显，偏离高质量、以患者为中心的 产品和政策会导致严重的医疗后果。