职业道德/PIP 和 Silopren

背景

聚丙烯植入体 (PIP) 是一家由让-克劳德·马斯于 1991 年在法国创办的公司。PIP 因其硅凝胶乳房植入体而臭名昭著，这些植入体主要销售给欧洲、拉丁美洲和澳大利亚的女性。

时间线

在1991年，PIP 获得了法国卫生部的批准，可以生产硅凝胶乳房植入体。他们的硅必须从外部的医用级硅制造商处购买。

在2001年，PIP 非法地将他们的配方从经批准的外部采购的医用级硅改为内部生产的工业级硅，用于其大多数植入体。这种新的工业配方便宜了大约 90%，并且含有化学物质，例如 Silopren、Baysilone 和 Rhodorsil，这些化学物质通常用作燃料添加剂或橡胶管中。虽然 Silopren 的毒理学效应尚未确定，但其安全数据表建议在操作时佩戴防护设备，如果大量摄入或吸入，应立即联系中毒治疗专家。

在2009年，外科医生报告了 PIP 硅植入体的高破裂率，植入体破裂，硅凝胶会泄漏到体内。这会导致肿块、炎症和组织硬化。在这种情况下，未经批准的硅被直接与人体接触。PIP 在此后不久被清算。

在2011年，法国卫生部进行了一项调查，并得出结论，植入体与乳腺癌之间没有联系。然而，在植入体女性中记录了 20 例乳腺癌，包括一例死亡，其中癌症直接从植入体周围的瘢痕组织形成。

在2013年，让-克劳德·马斯因欺诈罪被判有罪，被判处四年监禁，并处以 75,000 欧元的罚款。另外四名 PIP 高管被判犯有较轻罪行，刑期为 1-3 年。据估计，约有 300,000 名女性受到这些有缺陷植入体的影响。

谁应该负责？

让-克劳德·马斯

马斯声称自己“组织了一切以逃避监控”，并且“我们做了 13 年没有任何问题”。据称他告诉警方，他在 1993 年命令员工“隐瞒真相”。虽然人们认为 PIP 在 2001 年改变了他们的配方，但这些声明表明，腐败和故意欺骗监管机构可能持续了更长时间。代表 PIP 和马斯的律师伊夫·哈达德公然声称，PIP“没有正式获得监管机构的批准”，并且存在“违反规定”。当被问及该公司对其未经批准产品的理由时，哈达德表示，这是“因为企业管理层试图获得最佳成本”。大多数证据都指向企业管理层，特别是马斯，是这项欺诈性操作背后的策划者。

工程师

虽然马斯可能是幕后策划者，但工程师在他们的工作中并非完全合乎道德。据出庭旁听者伊莎贝尔·特拉格尔说，当他们问一名工程师他们是如何制造植入体的时，他回答说“你凭直觉去做”。这不仅表明制造流程很糟糕，而且还表明工程师知道他们没有遵守医疗法规。但是，前员工埃里克·马里亚恰声称，“负责任的不是工人，而是公司的领导层”。但是，工人们并没有遵守法规，也没有进行任何他们职业要求的上市前临床试验。

美国食品药品监督管理局 (FDA)

值得注意的是，PIP 有缺陷的乳房植入体并未影响美国女性。原因是，在 2000 年，FDA 未批准 PIP 的盐水植入体，该植入体与导致其他国家问题 的硅凝胶植入体不同。当时，硅凝胶乳房植入体在美国被禁止。因此，PIP 在美国市场销售产品的唯一途径是通过新的盐水植入体。FDA 对 PIP 的制造工厂进行了调查，并向公司所有者马斯发出了一封警告信，指出了 11 项违反良好生产规范的行为。这些偏差与盐水植入体有关，盐水植入体与硅植入体是不同的产品线。但是，被检查的工厂生产了这两种类型的植入体。虽然 FDA 声称他们将这份警告信公开了，但法国当局声称他们没有直接收到通知。目前尚不清楚 FDA 是否在 2000 年与法国分享了这一信息。这种缺乏沟通被认为损害了 PIP 预期的收入，并可能促使该公司改变配方。我们无法知道如果法国在 2000 年获得了这一信息，会发生什么。

德国莱茵TÜV

在 1997 年，PIP 委托德国莱茵TÜV 作为公告机构评估其质量保证体系。公告机构协助医疗器械制造商（例如 PIP）遵守法规和标准，并实施适当的质量保证体系。但是，制造商仍然对产品的安全和质量负全部责任。德国莱茵TÜV 声称他们“在任何时候都负责任地并遵守所有法律法规 - 从对 PIP 质量保证体系的初始评估、设计资料的审查到随后的审计……[以及]如果发现偏差，将认真进行后续处理。在任何时候都没有迹象表明 PIP 存在犯罪或违法行为”。德国莱茵TÜV 还表示，如果 PIP 按照审查的设计资料和质量保证流程生产产品，这些植入体将符合所有法律要求。

TÜV莱茵发布新闻稿，称“PIP欺骗了所有相关方，最重要的是病人，还有主管部门和TÜV莱茵”。 PIP完整记录了使用批准的植入材料，并隐瞒了任何不同原材料的线索。当PIP的欺诈行为曝光后，TÜV莱茵立即暂停了证书。尽管TÜV莱茵辩称，法国法院在2021年裁定TÜV莱茵在授予PIP植入物安全证书方面存在疏忽。各种法院命令要求TÜV莱茵向有缺陷的乳房植入物受害者支付赔偿金。

总之，TÜV莱茵参与PIP的欺诈活动导致了法律后果。尽管他们声称自己行为负责任，并遵守所有法律法规，但法国法院认定他们在授予PIP植入物安全证书方面存在疏忽。法院判令TÜV莱茵向有缺陷的乳房植入物受害者支付赔偿金。

职业道德

企业领导者和道德决策

首席执行官和其他公司领导者有责任做出道德决策，因为他们在确定组织的整体基调和方向方面发挥着至关重要的作用。他们应该以公司利益为重，这不仅包括客户、员工和股东，还包括更广泛的社会。 在让-克洛德·马斯担任首席执行官期间，他做出了一系列不道德的决定，将数千名女性的健康和安全置于危险之中。马斯计划从外部采购的医用级硅胶转向内部生产的工业级硅胶，他知道这样做会使植入物安全性大大降低。 如果PIP没有在2011年被发现，他们将继续销售廉价的植入物。作为首席执行官，马斯有责任确保其公司的产品质量高，设计旨在最大限度地降低对患者的伤害风险。然而，他未能做到这一点，许多女性因他的自私决定而受苦。即使被发现后，马斯也没有对受影响的人表示任何悔恨，并否认有任何不当行为。

吉迪恩之戒和自私的首席执行官

关于吉迪恩之戒的故事可以用来解释自私的首席执行官的行为。在故事中，一个牧羊人发现了一个神奇的戒指，它使他隐形，随后导致他变得越来越腐败和自私，在没有后果的恐惧下犯下不道德的行为。就像牧羊人被戒指的力量所腐蚀一样，一些首席执行官可能会被其职位的力量所腐蚀。当被授予巨大的权力和财富时，这些首席执行官可能会变得自私和腐败，因为他们感觉自己无敌且凌驾于法律之上。这可能导致他们做出不道德的决定，例如参与欺诈行为、剥削工人或优先考虑短期利润而不是长期可持续性。在马斯的案例中，他推动生产不安全、廉价的植入物，命令员工隐瞒证据，伪造文件，并无视医疗法规。 缺乏监督和问责制会造成一种有罪不罚的感觉，从而助长这种行为。这个故事是关于权力腐蚀影响的警示故事，突出了道德领导的重要性。

领导美德、员工道德和举报不端行为

PIP与孔子《大学》的摘录之间也存在联系。“自天子以至於庶人，壹是皆以修身为本。其本乱，则末治。”然而如果根源混乱，那么其他步骤也会混乱。这强调了领导者需要优先考虑个人发展并培养高尚的品格，以便公正有效地治理。很明显，领导者和根源，首席执行官让-克洛德·马斯，没有做到这一点，这导致了混乱。由于一个人和其他抱有相同心态的公司领导者，数千人的生活受到了负面影响。监管机构如TUV莱茵因疏忽而受到批评，推荐或使用PIP植入物的医生和医疗保健专业人员的声誉受到影响，最重要的是接受有缺陷的乳房植入物的患者，许多人经历了并发症，如植入物破裂或泄漏、炎症、疼痛甚至死亡。

员工也有道德义务在发现公司内部的任何不当行为或不公正行为时举报。参与隐瞒证据的PIP员工也应承担责任。如果不是医生开始报告比平时更高的破裂率，那么就不会有调查启动，从而导致该公司长达十年的欺诈和腐败行为被发现。无论职位或角色如何，员工都应该尝试对不当行为大声疾呼，并努力引起人们的注意。即使他们被解雇，也不是他们的错，很可能是公司的基础和美德存在缺陷。工作总是可以被取代，但失去的生命却无法挽回。