专业主义/FDA 九人

FDA 九人

介绍

从 2004 年到 2008 年，FDA 的腐败现象，特别是在 501(k) 清理流程中，非常猖獗。作为回应，九名 FDA 科学家写信给国会，表达了他们对器械审批流程的担忧，并描述了科学家们在 CDRH 中被上层管理人员施压以批准不安全器械的实例。这导致对 FDA 的多项调查，以及两份政府问责办公室报告。FDA 还对被认为负责撰写这些信件的几名科学家实施了大规模的监控计划。结果，一些科学家受到骚扰或解雇，外部记者和国会官员也被卷入了监控计划。FDA 因此面临了巨大的反弹，这场丑闻导致了对揭发者的保护措施加强。不幸的是，类似的案例屡见不鲜，揭发者往往会因揭露其组织的违规行为而受到惩罚。

美国食品药品监督管理局

FDA 的腐败

2004 年，一家生物制药公司 ReGen 向 食品药品监督管理局 (FDA) 提交了关于其产品 Menaflex 的 510(k) 状态申请。 Menaflex 是一种 C 形橡胶，旨在修复撕裂的半月板。从 2004 年到 2008 年，Menaflex 两次未能获得 501(k) 状态，因为 FDA 审查委员会声称没有足够的先例来证明该器械的安全性。针对第二次拒绝，ReGen 联系了三位国会成员：参议员 弗兰克·劳滕贝格 和 罗伯特·梅嫩德斯，以及众议员 史蒂夫·罗斯曼。 这些国会成员随后与当时 FDA 的负责人 安德鲁·冯·埃申巴赫 进行了交谈。埃申巴赫同意会见 ReGen，ReGen 说服他任命当时 器械和放射健康中心 (CDRH) 的负责人丹尼尔·舒尔茨担任 Menaflex 调查负责人。当 Menaflex 再次失败时，丹尼尔·舒尔茨根据 ReGen 的建议组建了一个全新的审查委员会。 在新的委员会中，不允许先前审查中的任何人员参与，并且有体育医学医生参与，他们出于个人原因希望该器械上市。 Menaflex 最终通过并获得了 510(k) 状态。

器械和放射健康中心

2007 年，FDA 的科学家开始抱怨器械审批流程。 具体来说，这些科学家担心几种放射学器械的有效性尚未得到证实。例如，这些器械中的三种在筛查乳腺癌时经常出现假阴性，另一种器械则错误地诊断出骨质疏松症。另一台超声波器械在监测产妇时可能发生故障。此外，另一种旨在筛查结肠癌的器械发出的辐射水平足以对健康人造成潜在的致癌风险。

2009 年，美国政府问责办公室 (GAO) 建议 FDA 采取措施，确保器械审批流程完全基于科学。 具体来说，美国 GAO 建议 FDA 分析其 510(k) 流程，声称该流程让一些产品更容易获得上市前批准。GAO 于 2011 年进行了后续调查，以确定 FDA 在推荐的变更方面取得的进展。 委员会发现，虽然已采取初步措施修改 510(k) 流程，但仍有一些领域可以改进。例如，仍有 26 种类型的高风险器械可以通过更宽松的 510(k) 流程。这些器械中包括自动体外除颤器和可植入髋关节。委员会还对 FDA 的召回流程提出异议。虽然 FDA 保留了广泛的召回数据，但他们没有审查其召回。委员会声称，如果 FDA 分析高风险器械的召回数据，他们可以更准确地预测未来的召回。

揭发行为

FDA 九人

针对 FDA 腐败现象，FDA 的科学家开始向高层管理人员抱怨。 然而，这种策略并不奏效。因此，在 2008 年，九名 FDA 科学家通过电子邮件与参议员 约翰·丁格尔 进行联系，主张正式调查 FDA。 这些科学家还开始向当时的当选总统巴拉克·奥巴马发送信件。在 2008 年 10 月 14 日发送给约翰·丁格尔的最初信件中，科学家们声称 CDRH 的领导人“命令、恐吓和胁迫 FDA 专家修改其科学审查、结论和建议，违反了法律”。 他们还表示，用于确定医疗器械安全性和有效性的标准存在严重缺陷。当这些有缺陷的安全确定方法使用一次后，CDRH 官员会允许这些程序成为以后器械审批的先例。 在 2009 年发送给巴拉克·奥巴马的信件中，FDA 科学家还声称，FDA 在针对器械审查流程的多项投诉后进行了一次虚假调查，并声称抱怨腐败的科学家遭到了报复。

罗伯特·史密斯

FDA 九人组由罗伯特·史密斯博士领导。^[9] 史密斯在道德方面非常专业；他是一位知名的揭发者，曾在耶鲁大学的上一份工作中提出过担忧。正如通常发生的那样，那些被揭露的人会试图抹黑和摧毁揭露者。史密斯在将 FDA 科学家们的担忧从 FDA 传递给国会和白宫方面发挥了重要作用。虽然这在道德上是合理的，但它也可能是因为揭露者认为他们不可能在 FDA 内部进行改变。作为回应，FDA 的管理人员滥用了联邦政府的权力，针对这些揭露者启动了一项范围广泛的非法监视计划，意图挖出他们的黑料并提供犯罪活动的证据。在由政府改革监督委员会进行为期两年的调查后，结果表明，FDA 参与了非法活动，而并非任何揭露者。委员会报告（参见https://oversight.house.gov/wp-content/uploads/2014/02/FDA-Staff-Report-final.pdf；另见https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-113hhrg87176/pdf/CHRG-113hhrg87176.pdf）得出了以下发现

"CDRH 的科学家和医生向国会、OSC 和奥巴马总统的过渡团队表达了他们对管理层施加的压力，要求他们批准他们认为不安全的医疗器械的担忧。

尽管监控范围广泛，但缺乏足够的书面授权，没有监控政策到位，而且没有向执行监控的承包商提供法律指导。由于缺乏任何限制监控计划的法律指导，FDA 获取了受保护的通信内容。

尽管 FDA 声称正在调查 510(k) 信息的特定泄漏事件，但计算机监控并没有包括对任何科学家的网络活动进行追溯性询问。在接受采访时，FDA 管理人员和 IT 专业人员未能清楚地解释，为证明监控合理性而提出的理由（调查过去的泄漏事件）与所使用的方法（监控当前活动）是否一致。监控的目标据称是为了确定谁泄露了机密信息。然而，FDA 并没有使用他们拥有的可用工具回顾以往的通信内容，而是选择实时监控当前和未来的通信内容。由于 FDA 管理人员缺乏正式的调查培训，也不了解与员工监控相关的法律问题，因此他们认为在政府计算机上进行的所有员工通信都是“公平游戏”。

由于 FDA 管理人员缺乏正式的调查培训和法律指导，他们不了解允许的员工监控的法律界限。因此，范围仅受 FDA 技术能力的限制。例如，执行监控的人说，他们认为与政府计算机有任何远程关联的员工活动都是“公平游戏”，甚至可以从连接到 FDA 计算机的个人存储设备中取证恢复已删除的文件。此外，监控软件收集了计算机上的所有击键，包括个人电子邮件帐户和在线银行应用程序的密码，即使允许最少的个人使用。

监控计划始于一家代表制造商的律师事务所声称，关于正在接受 FDA 审查的设备的非法披露事件被泄露给了媒体。露丝·麦基首先下令监控史密斯博士的计算机，因为史密斯博士被认为是泄密事件的来源。后来，监控范围扩大，包括了四名额外的 CDRH 科学家。官员们使用了 Spector 360，这是一款具有强大的捕获和分析功能的软件包，包括实时监控和按键记录。

FDA 的监视是非法的，因为它监控了与国会和特别检察官办公室的通信。联邦法律保护对 OSC 和国会的披露。

HHS OIG 拒绝了 FDA 重复提出的关于对据称的错误披露进行 OIG 调查的要求。OIG 没有发现任何员工存在犯罪行为的证据。尽管如此，官员们还是继续联系 OIG 请求调查。OIG 再次拒绝了该请求，司法部也拒绝采取行动。

监控计划最终未能查明谁将信息泄露给了《纽约时报》或《华尔街日报》，尽管截获了大约 80,000 份文件，并无意中将这些文件发布到互联网上。

尽管有关于罗伯特·史密斯博士绩效问题方面的已知投诉，但 FDA 的管理层和领导层选择通过反复要求进行刑事调查来解决史密斯博士的雇佣状况，而不是通过简单地采取其自身控制和权限范围内的行政或管理行动来解决。

在收到来自 OMB、OSC 和 FDA 专员的指示一年多后，FDA 在 2013 年 9 月发布了关于监控程序的临时指南。FDA 的临时政策要求在启动员工监控之前获得书面授权。只有专员、副专员或首席运营官可以授权对员工进行监控。FDA 尚未实施永久政策来规范员工监控。

FDA 的临时政策没有提供保护揭露者免遭报复的安全措施。根据这些政策，受保护的通信仍然受到监控，并且可能会被机构官员查看。

FDA 监视计划

监视的动机

在 2009 年，由罗伯特·史密斯领导的九名 FDA 科学家给候任总统奥巴马写了一封信，关于 FDA 内部涉嫌腐败和批准不安全设备的问题，这件事也得到了几家新闻机构的报道。^[10][11] 2010 年，加德纳·哈里斯在《纽约时报》上发表了一篇文章，讲述了一种结肠癌筛查设备，该设备已由通用电气医疗保健提交给 FDA 审批。^[12] 罗伯特·史密斯和其他 FDA 科学家认为，该设备存在严重的健康风险，因为它会释放高水平的辐射。通用电气的律师表达了对该设备的专有信息被 FDA 九人组泄露给媒体的担忧。iCAD 公司 的总裁肯·费里也表达了类似的担忧，他担心一种乳腺癌筛查设备也被 FDA 九人组质疑。^[4]

为了应对这些关于机密信息泄露的担忧，FDA 向美国卫生与公众服务部寻求对 FDA 九人组进行刑事调查。^[13] 监察长没有发现任何犯罪行为的证据，因为公共安全问题可以合法地向媒体发布。FDA 随后决定对 21 人（包括 5 名被认为参与泄露机密信息的科学家，以及国会官员、外部医学研究人员和记者）启动一个监视计划。

监视的范围

FDA 创建了一个"演员列表"，列出了他们认为参与其中的人。^[14] FDA 使用的监控软件由 SpectorSoft 公司出售，有时被雇主用来监控员工。^[13] 该软件还被推销给父母，让他们监控孩子们的网络使用情况。FDA 使用该软件拦截了 FDA 科学家与国会成员、律师、劳工官员、记者，甚至奥巴马总统之间的电子邮件。该软件还被用来截取科学家的电脑屏幕截图，从他们的个人拇指驱动器获取文件，并实时跟踪他们正在起草的电子邮件。共截获了 80,000 多份文件。

2010 年，通过阅读这些被拦截的电子邮件，FDA 发现一些科学家，包括罗伯特·史密斯，正在起草一份关于 FDA 内部腐败问题的投诉，要提交给特别检察官办公室。^[13] 然而，在他们能够提交投诉之前，FDA 解雇了罗伯特·史密斯和另一位科学家，并将第三位科学家置于缓刑状态。FDA 还发现，另一位设备评审员保罗·哈迪正在与 PBS 谈论制作一部关于 FDA 内部腐败问题的纪录片，并截获了他发给国会助手的一封电子邮件，询问他是否会因自己正在做的事情而受到法律麻烦。^[4] 哈迪后来被解雇。

对 FDA 的诉讼

2011 年，FDA 科学家们发现自己正在被监视，最初的 FDA 九人组中的六人选择对 FDA 提起诉讼。^[13] 此时，其中几个人已经被解雇或被置于缓刑状态。关于监视事件的报道于 2012 年发表在《华盛顿邮报》上。^[4] 在这一点上，科学家们仍然不知道监视的全部范围，直到由 FDA 的承包商意外泄露并发布到一个网站上。其中一位 FDA 科学家偶然发现了这个泄露事件。目前尚不清楚 FDA 中是谁授权了这个监视计划，也不清楚它是否还在继续进行。

参与其中的国会官员

不仅科学家们感到愤怒，而且一些与 FDA 九人组联系的国会议员也感到愤怒，因为他们的通讯也被监控。查尔斯·格拉斯利，来自爱荷华州的共和党参议员，一直是 FDA 监控计划的最直言不讳的批评者之一。 克里斯·范·霍伦，来自马里兰州的民主党人，也被列入 FDA 的“演员名单”，他也对 FDA 发表了讲话。

结果

2013 年众议院监督委员会听证会认定，FDA 在监视其员工方面超出了联邦指南。 听证会后，特别顾问办公室利用这一事件实施了新的指南，保护政府举报人。OSC 和听证会认定，监视政府雇员是允许的，但不能用来恐吓举报人。

结论

FDA 的文化和举报

这个案例表明了组织文化对其员工的影响，以及试图改变它的后果。FDA 的文化是一个试图取悦上司的链条；领导者试图取悦国会议员，经理试图取悦领导者，而科学家试图取悦经理。当科学家发现取悦他们的经理违背了他们的职业道德，并试图打破这个循环时，它导致了一个不断升级的丑闻，甚至影响了举报人的联邦级指南。虽然这些新指南朝着正确的方向迈出了一步，但除非像 FDA 这样的组织的管理结构和整体文化发生根本改变，否则举报人如何被对待可能不会有太大改变。

职业道德

FDA 九人组的案例揭示了职业生涯和职业道德之间的冲突。提升职业生涯需要取悦上司，但成为一名职业人士需要满足自己的责任感和正直感。当这两个目标发生冲突时，其中一个、另一个或两个目标都可能受到损害。FDA 九人组如果不出声，就不会被骚扰或解雇。他们因为是职业人士而损害了自己的职业生涯。这对专业人士来说是一个严峻的教训，因为他们可能会因为优先考虑职业道德而不是职业前景而面临逆境。事实上，他们甚至可能失去自己的职业生涯。值得问的是，一个没有职业生涯的专业人士是否仍然是专业人士；这个判断留给读者。