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维多利亚·汉普郡、莱斯特·克劳福德和 ProHeart 6

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ProHeart 6

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ProHeart 6(也称为 莫昔克丁)是一种可注射的缓释药物,由制药公司 辉瑞 制造和销售,用于治疗犬类 心丝虫 病,有效期为 6 个月。[1] ProHeart 6 于 2001 年 6 月由辉瑞子公司 Fort Dodge Animal Health (FDAH) 推出。[2] 到 2004 年 6 月,已售出 1710 万剂。[3]

FDA 和 ProHeart 6

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维多利亚·汉普郡的担忧

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维多利亚·汉普郡博士是美国 食品药品监督管理局 (FDA) 兽药中心 (CVM) 不良药物事件协调员,负责监控消费者和兽医提交的 ProHeart 6 不良药物事件 (ADE) 报告。[4] 她发现,ProHeart 6 的 ADE 报告在“严重程度、频率和事件时间相似性”方面异常高。[4] 从 2001 年 6 月 1 日到 2004 年 9 月 1 日,有 5659 份 ADE 报告和 485 份犬只死亡报告,这些报告“可能、可能或肯定与”使用 ProHeart 6 有关。[5] 在同一时期,有 1820 份 过敏性休克/过敏反应报告、378 份 抽搐 报告、65 份 肝脏病变报告、124 份 血小板减少症 报告和 67 份 贫血 报告。[5] 从 2001 年 7 月 1 日到 2004 年 6 月 30 日,ProHeart 6 初始 ADE 的年数量没有减少,报告的死亡人数却在增加。[5] 2003 年 11 月,汉普郡博士在内部提出了这个问题,但收效甚微,尽管 CVM 的其他安全官员对此表示同意。[4][6] 2004 年 7 月,心烦意乱的消费者将注意力引向了 ProHeart 6 的 ADE,引起了 CVM 主任史蒂芬·桑德洛夫博士的注意。[6] 桑德洛夫博士邀请汉普郡博士向 CVM 汇报她的调查结果,这使得桑德洛夫博士将此事提交给了代理 FDA 专员莱斯特·克劳福德博士。[4] 2004 年 9 月,FDA 要求辉瑞从市场上召回 ProHeart 6,“等待独立科学小组的审查”,辉瑞同意了。[2]

辉瑞反击

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在召回 ProHeart 6 后不久,FDA 批准了辉瑞的兽药咨询委员会 (VMAC) 会议请求,并将其安排在 2005 年 1 月 31 日举行。会议时间将使辉瑞有机会在春季心丝虫季节重新推出 ProHeart 6,如果 VMAC 投票支持其重新上市。FDAH 总裁托马斯·科科兰强迫桑德洛夫博士将汉普郡博士关于 ProHeart 6 的所有演讲记录交给他。[4] FDAH 要求拉里·格里克曼博士进行一项“流行病学研究,以确定与 ProHeart 6 有关的潜在不良事件的发生率,并将这些发生率与 2 种口服月度心丝虫预防剂和疫苗的安全状况进行比较”。[2]

辉瑞聘请了 Germinder & Associates, Inc 在不知情的情况下调查汉普郡博士,以查看她在 ProHeart 6 上市后审查中的利益冲突。[4][6] 私人代理人发现了一个网站,汉普郡博士通过该网站开具了 ProHeart 6 的竞争对手的处方。[4] 他们试图通过该网站购买竞争对手的心丝虫产品,但失败了,因为汉普郡博士没有开具这些产品的处方。[4] 相反,他们购买了非处方药并保存了购买记录。[4]

2004 年 11 月 19 日,辉瑞首席执行官罗伯特·埃斯纳会见了克劳福德博士,向他展示辉瑞针对汉普郡博士利益冲突指控的证据。[4][6] 罗伯特声称汉普郡博士推广了 ProHeart 6 的竞争药物,这使得她对 ProHeart 6 存在偏见。[4] 此外,他们声称汉普郡博士为了个人经济利益而追究 ProHeart 6 的撤回。[4][6] 汉普郡博士对此次会议一无所知。[4][6]

辉瑞试图在 FDA 之外,向兽医界抹黑汉普郡博士。一名销售代表声称,汉普郡博士为了个人经济利益而追究 ProHeart 6 的撤回,并从中获得了 70,000 美元。[4][6]

莱斯特·克劳福德移除维多利亚·汉普郡

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2005 年 1 月 7 日,FDA 专员莱斯特·克劳福德将维多利亚·汉普郡调往 FDA 的另一个职位。没有解释她被调任的原因。[4] 这意味着她正式从 ProHeart 6 案件以及所有其他不良药物事件案件中撤出。汉普郡博士因涉嫌不当行为和利益冲突而接受 FDA 内部刑事调查。[6] 在调任期间,她被告知不要参加即将举行的 VMAC 公开会议。[4]

ProHeart 6 被认为不安全

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2005 年 1 月 31 日,FDA 召回了 ProHeart 6,VMAC 以 8 比 7 的投票结果通过了该决定。调查显示,ProHeart 6 生产过程中某些工艺导致了一些不良药物事件。[2] Glickman 研究的结果表明,尽管在该研究时 CVM 收到了近 5500 份关于 ProHeart 6 使用后的 ADE 报告,但 ProHeart 6 给药后的 ADE 发生率与 2 种口服每月一次的驱虫药相当。[2] 投票中投“反对”票的委员认为,该药物需要更多研究。[7] 投“赞成”票的委员对研究的充分性存在分歧,但一致认为,在药物上市的同时应该进行进一步的研究。[7]

参议员查尔斯·格拉斯利调查

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汉普郡博士通过一个不活跃的药房账户为老客户、朋友和家人开药。[4] 她估计她每年开出 14 个处方,两年内赚不到 200 美元。[4] 这些信息已完全公开,购买的药物都送到了相关的药房。[4]

结论

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投票结果为 8 比 7,支持撤销 ProHeart 6。对汉普郡博士的所有指控都被撤销。由于她揭露了 ProHeart 6 的问题并坚持自己的职业操守,维多利亚·汉普郡博士在 2006 年被评为年度兽医。[4][8]

职业操守

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汉普郡博士的职责是在动物药物使用报告中发现任何不良事件时进行调查。克劳福德博士面临一个艰难的决定,要么因怀斯公司关于汉普郡博士因个人网站而产生的利益冲突的报告而解雇她,要么重新分配她的工作。克劳福德博士做出了安全的决定,重新分配了她的工作,然而,这对汉普郡博士的情感影响足以使他的决定在道德上显得错误。考虑到汉普郡博士正在正确地履行职责,缺乏解释和调查似乎也过于苛刻。然而,克劳福德博士如果没有进行调查,可能会损害 FDA 的信誉和声誉,而克劳福德博士也对怀斯公司的指控负有责任。缺乏解释可能是为了维护调查的进行。怀斯公司自然希望最大限度地提高收入;因此,寻找证据以揭露汉普郡博士的利益冲突是可以理解的。正是每位参与者的职责最终导致了这段情感故事。

教训

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"如果你做好了工作,却受到质疑,你就会失去工作(至少现在是这样)" - 琳达·托勒夫森博士,FDA 兽医中心前副主任。托勒夫森博士在意识到汉普郡博士因履行 AEC 职责而被重新分配后,发表了这番言论。这反映了托勒夫森博士的悲观情绪,即好人也会受到惩罚,但当人们发现像汉普郡博士被重新分配这样的新闻时,自然会感到悲观。"至少现在是这样" 这句话是为了表达一种因果报应的属性:做好事最终会带来好的结果。汉普郡博士在一段时间后找到了一份更合适的工作。这可能表明,如果你倾听你脑海中的“点击”声,最终你会发现你的工作与你的幸福相符。

这个教训可以应用于主修自己热爱的专业的大学生。一些家长会告诉孩子学习他们喜欢的科目。他们认为,如果人们从事自己喜欢的工作,最终就会过上更幸福的生活。与之形成对比的是,一些典型的家长希望他们的孩子成为医生、律师、工程师,但孩子却想追求其他学科。那些在生命中后期发现自己的工作并没有带来幸福的孩子,与那些追逐自己热情的孩子相比,后者可能会有所收获。后者违背了父母的意愿,冒险尝试,最终获得了较小的成就。

谁在幕后操纵?尽管克劳福德博士最终做出了重新分配汉普郡博士工作的决定,但外部影响可能影响了他的选择。怀斯公司对汉普郡博士发起的攻击,揭露了她个人网站可能存在的利益冲突,这对克劳福德博士来说可能是一个危险信号。这些证据被用来作为施压的工具。了解参与决策的所有参与者非常重要。就像足球的比喻一样,看看谁在控制球(克劳福德博士)时处于“同一队”。

谁在幕后操纵可以应用于我们在课堂上讨论的牛奶。广告宣称“牛奶有益于身体”,而且有科学证据支持维生素 D 的益处,这可能会让许多人相信牛奶很棒。一些营养学家说,每天喝牛奶是健康的,然而,一些研究表明,每天喝三杯以上牛奶的人与每天喝一杯以下的人相比,死亡风险高出两倍。[9] 在牛奶背后操纵的人可能是游说者、农民和依靠牛奶谋利的企业。

参考资料

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  1. ProHeart 6. https://www.proheart6.com/
  2. a b c d e Glickman, Larry; Glickman, Nita; Moore, George; Cobb, Rami; Connell, Stephen; Morrison, Mitch; Lewis, Hugh (2005). "Safety Profile of Moxidectin (ProHeart 6) and Two Oral Heartworm Preventatives in Dogs". International Journal of Applied Research in Veterinarian Medicine 3(2): http://www.jarvm.com/articles/Vol3Iss2/GLICKMAN.pdf
  3. Kuesel, Annette (2005). "Summary of data related to recall of ProHeart 6 from the US market and FDA advisory meeting". Tropical Disease Research program. World Health Organization. http://www.who.int/tdr/publications/documents/moxidectin-8-proheart6.pdf
  4. a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t Cohen, Mark. Hampshire, Victoria. "Killer Dog Drug; Federal Whistle Blower Rights". Whistle Where You Work. Government Accountability Project. (2010). https://www.youtube.com/watch?v=2bw1VmtdFQc
  5. a b c Hampshire, Victoria(2005). "CVM Background Document on the Voluntary Recall of ProHeart 6". Center for Veterinary Medicine. Food and Drug Administration. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/VeterinaryMedicineAdvisoryCommittee/UCM127121.pdf
  6. a b c d e f g h Grassley, Charles (November 17, 2005). "" (Letter to Robert Esner). http://www.finance.senate.gov/newsroom/chairman/release/?id=0aa53497-5345-4846-814e-1be1dcaa4344
  7. a b Craigmill, Arthur (2005). Acting Chairperson's Summary. Issue: Voluntary Recall of ProHeart 6. http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/VeterinaryMedicineAdvisoryCommittee/ucm127150.htm
  8. Donn, Jeff (2007); "Officials Takes Risks Warning on Pet Drug". The Washington Post. http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2007/04/22/AR2007042200183_pf.html
  9. Dominguez, Trace (2014); "Milk Could Be Killing You!". Dnews. https://www.youtube.com/watch?v=fQHi1DPK5bo
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