持续集成软件开发/软件医疗器械

什么是软件医疗器械？

在为医疗目的编写软件时，该软件可能受 FDA 审查，也可能不受 FDA 审查。我们可能需要提交 510k，也可能不需要提交。这意味着什么？我们如何知道？这一切都有些令人困惑。

当我考虑一系列关于此主题的文章时，我想浏览一下 21 CFR 820.30 — 质量体系法规，并解释如何为子部分 C — 设计控制中的每个项目实施质量体系。然而，第一个项目涉及医疗器械分类。这应该是由监管机构和 FDA 来处理，而不是由正在处理质量体系的设计团队来处理。我们不能完全确定我们是否正在开发医疗器械，以及它的分类。如果我们自己来做，我们可能会想出很多很好的借口来解释为什么我们认为我们的产品不是医疗器械！

在 21 CFR 第 820 部分的子部分 C — 设计控制中，我们被呈现以下内容

(a) 一般。(1) 任何 III 类或 II 类器械的制造商，以及本节 (a)(2) 款中列出的 I 类器械，应建立和保持程序以控制器械的设计，以确保满足规定的设计要求。(2) 以下 I 类器械受设计控制的约束

(i) 使用计算机软件自动化的器械；以及 (ii) 下表中列出的器械。

章节	器械
章节	器械
868.6810	气管支气管吸痰导管。
878.4460	外科医用手套。
880.6760	保护性约束。
892.5650	放射性核素手动施用器系统。
892.5740	放射性核素远距离治疗源。

托马斯·H·法里斯在《安全可靠的软件——为软件医疗器械组织创建高效且有效的质量体系》一书中为我们提供了医疗器械的定义

医疗器械

任何用于执行或协助预防、诊断或治疗疾病或损伤的设备、仪器、器具或其他工具。作为工业术语，"医疗器械" 通常指的是 FDA 或其他监管机构认定为受管制医疗用途器械的产品。[2]

我一直想写一篇关于这个主题的详细文章，但我一直没有好的开始想法，特别是因为我自己在监管方面的经验充其量是有限的。今天我偶然发现了 MEDS 杂志上关于这个主题的文章。布鲁斯·斯沃普（作者）对三种医疗器械分类提供了一些见解

一般来说，这三类是根据与您的器械相关的患者风险来确定的。通常，低风险产品（如压舌板）被定义为 I 类器械，而高风险产品（如植入式除颤器）被定义为 III 类器械。营销审批流程通常是根据器械类别以及该产品是否与现有 FDA 批准产品基本等效来确定的。如果器械为 I 类或 II 类的子集，并且等同于 1976 年 5 月 28 日之前上市的器械，则可以将其归类为免税器械。510(k) 是提交给 FDA 的上市前申请，证明该器械与法律上允许销售的、不受上市前批准（PMA）约束的器械一样安全有效（基本等效）。为了进行 510(k) 决策，术语“修正案前器械”指的是 1976 年 5 月 28 日之前在美国合法销售的产品，并且自那以后：未发生重大改变或修改；以及FDA 未发布要求提交 PMA 申请的法规。 PMA 要求适用于 III 类修正案前器械、“过渡器械”和“修正案后”器械。PMA 是 FDA 要求的最严格的产品营销申请类型。器械制造商必须在上市前获得 FDA 批准其 PMA 申请。PMA 批准是基于 FDA 认定该申请包含足够的有效科学证据，以确保该器械在其预期用途方面安全有效。对于某些 510(k) 提交以及大多数 PMA 申请，需要临床性能数据才能获得上市许可。在这种情况下，试验必须按照 FDA 的研究器械豁免（IDE）法规进行。

然而，最终我们不能对我们自己的软件医疗器械进行分类。这是 FDA 的工作。

[MEDS 杂志：FDA 医疗器械审批要求执行概述]

[1] 21 CFR 第 820 部分 — 质量体系法规

[2] 安全可靠的软件——为软件医疗器械组织创建高效且有效的质量体系，托马斯·H·法里斯。ASQ 质量出版社，密尔沃基，威斯康星州，2006 年，第 118 页