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Lentis/美国膳食补充剂和健美补充剂行业

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四种不同的膳食补充剂

根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 的说法，膳食补充剂 (DS) 是任何口服产品，含有旨在补充膳食的“膳食成分”。膳食成分可以包括

  • 维生素，
  • 矿物质，
  • 草药或其他植物，
  • 氨基酸，
  • 人类使用的膳食物质，通过增加总膳食摄入量来补充膳食（例如，酶或器官或腺体的组织），或
  • 浓缩物、代谢物、成分或提取物。[1]

2014 年，膳食补充剂 (DS) 行业的估计规模为 180 亿美元。[2] 2008 年，美国市场上有超过 75,000 种膳食补充剂 (DS) 可供选择。[3]

现行管制膳食补充剂 (DS) 行业的法律

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膳食补充剂健康与教育法案 (DSHEA)

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自 1994 年以来，膳食补充剂 (DS) 行业一直受到 DSHEA 的监管。DSHEA 将膳食补充剂 (DS) 的分类从药物更改为食品，消除了膳食补充剂 (DS) 上市前安全测试和 FDA 批准的必要性。[4] 根据 DSHEA，只要膳食补充剂 (DS) 制造商声明其产品未经 FDA 测试，并且不声称“预防、治疗或治愈特定疾病”，他们就可以做出任何声明。[5]

良好生产规范 (GMP)

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FDA 制定了良好生产规范 (GMP)，要求膳食补充剂 (DS) 制造商建立一致的质量、包装和标签，以确保产品具有高品质，并且不会对消费者或公众构成风险。根据当前的膳食补充剂 (DS) GMP，"制造商必须评估其产品的身份、纯度、质量、强度和成分。" [6] 这些规范旨在确保膳食补充剂 (DS) 不含错误的成分、成分过多或过少、包装或标签不当或受到污染。

膳食补充剂和非处方药消费者保护法

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该法案于 2006 年颁布，建立了一套报告膳食补充剂 (DS) 和非处方药引起的不良事件的程序。根据该法案，膳食补充剂 (DS) 制造商必须在其产品标签上包含地址或电话号码，以便消费者可以报告他们遇到的不良事件。膳食补充剂 (DS) 制造商必须在收到报告后 15 天内将这些报告提交给 FDA。[7]


联邦贸易委员会 (FTC) 法案

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FTC 法案赋予FTC 监管膳食补充剂 (DS) 广告的权力。FTC 要求广告商在发布广告之前证实其广告中的所有声明，以避免虚假或误导性广告。[8] 该法律在膳食补充剂 (DS) 公司方面存在问题，这些公司并没有直接说明服用其产品会治愈或预防疾病，但在其广告中暗示了这种说法，例如维他命水广告中写着“流感疫苗已经过时了”。



对膳食补充剂 (DS) 行业的支持

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制造商和行业组织

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自制 Soylent

与任何行业一样，膳食补充剂 (DS) 制造商也组建了行业组织来保护他们的利益。例如，消费者保健产品协会 (CHPA) 和天然产品协会 是膳食补充剂制造商的行业组织。为了与竞争对手区分开来并改善其行业的认知度，一些公司正在努力提高其产品、创新和广告对消费者的透明度。[9]

软件工程师兼Soylent (一种声称可以替代所有食物的人造全膳食补充剂) 的发明者 Rob Rhinehart 倡导并实践只食用补充剂的饮食。Rhinehart 利用自己的博客来捍卫他认为膳食可以完全由他的补充剂取代的观点。[10] 他声称，“哪家食品公司比其感官吸引力更关心其产品的营养？我们比行业中的任何竞争对手都更重视健康。”[11]

媒体名人

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有一些著名的媒体名人鼓励使用膳食补充剂 (DS)。例如，奥兹医生 是一位受欢迎的电视名人，他的节目专注于医疗和个人健康问题。奥兹医生是顺势疗法[12] 和替代医学的支持者。2014 年 6 月，他被传唤到美国参议院商业、科学和交通委员会消费者保护、产品安全和保险小组委员会举行的听证会上，听证会主题为“保护消费者免受减肥产品虚假和误导性广告的侵害”。[13] 克莱尔·麦卡斯基尔参议员指出，奥兹医生在节目中谈到了减肥产品，而这些产品随后出现在广告中。麦卡斯基尔参议员对奥兹医生说，她“担心你正在将医疗建议、新闻和娱乐融合在一起，从而损害消费者利益”，这意味着奥兹医生在助长医疗骗局方面扮演着一定角色。

支持膳食补充剂 (DS) 的倡导组织

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倡导组织，例如 健康教育基金会公民（CFH），致力于影响政府政策决策（例如参议院对 食品药品管理局安全与创新法案 的第 2127 号修正案）并通过法律手段挑战不利的政府行动。在 1999 年的 Pearson v. Shalala 案中，两家制造商，美国预防医学协会（APMA）和 CFH，对 FDA 提起诉讼，声称 FDA 不能要求公司对健康声称进行科学验证。法院最初裁决支持 FDA，但后来推翻了裁决。[14] 在此案之后，FDA 在产品标签问题上输掉了许多其他案件。[15]

医疗专业人员

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一些医生确实认为某些 DS，例如维生素和矿物质，可以使患者受益，尤其是在“患者的 [食物] 质量...很差”的情况下。[16] 医生和医师越来越多的建议他们的患者服用 DS。最近的一项研究发现，医疗保健从业人员是 2009 年 DS 销售渠道增长速度第三快的群体。[17]

低不良事件报告

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美国中毒控制中心协会的年度报告显示，从 1994 年到 2010 年，与 DS 消费相关的死亡人数为 177 人，平均每年不到 11 人。[18] 事实上，这一年死亡率低于许多日常活动，例如从床上摔下来（每年 450 人死亡）。[19] 制造商和贸易组织，例如 负责任营养委员会（CRN），声称不良事件报告数量很少，因为该行业拥有良好的安全记录。[20]

对 DS 行业的担忧

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科学上的担忧

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一些医疗专业人士，包括营养师和营养学家，声称他们的患者滥用补充剂。有些人服用补充剂，尽管他们的饮食中没有营养缺乏症，导致他们摄入超过 100% 的推荐每日剂量。[21][22] 在某些情况下，摄入过量的营养物质会从体内排出，不会造成伤害。在日本进行的一项研究发现，许多水溶性维生素就是这样。[23] 然而，其他报告发现，过量服用补充剂会导致有害的副作用，包括肝脏、肾脏和胃肠道问题。[21] 尽管一些医疗专业人士认为 DS 有益，但许多人对该行业持怀疑态度，认为 DS 行业不受监管，制造商只要不被抓住就可以“销售任何他们想要的东西”。[24] 这种信念源于 DS 制造商并不总是对其产品的安全性及有效性进行预先测试。即使进行第三方测试，科学家和医生也很难确定产品声明的真实性。[25][26][27][28][29] 证明 DS 的危险性或无效性非常困难，以至于 FDA 只禁止了一种产品——麻黄碱。[30] 尽管许多 DS 声称可以提供益处，但目前尚不清楚其中有多少是有效的。


制造问题

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GMP 合规性
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到 2010 年，所有 DS 制造商都必须遵守 FDA 制定的现行 GMP。这意味着制造商负责评估其产品的身份、纯度、强度和组成。然而，根据临时最终规则，公司可以申请豁免对其补充剂中使用的 100% 成分进行身份测试。[31] 2010 年，FDA 发现他们检查的 25% 的 DS 制造商违反了 GMP 要求。[32] 这种 FDA 调查结果导致消费者意识组织，例如 ConsumerLab.com，向消费者发出关于 DS 危险的警示。[33] 越来越多的大型公司聘请独立组织（例如 美国药典委员会（USP） 和天然产品协会（NPA））来验证其是否遵守了足够的制造和产品质量标准。三家领先的 DS 公司，NBTY、Pharmavite 和 Perrigo，目前正在参加 USP 会议以验证其产品的质量和安全性。[9] [34] 这些制造商欢迎新的法规作为“清理措施”，但也担心失败公司的负面报道会影响他们的业务。[9]

产品掺假
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如果产品被污染或含有可能对用户健康造成危害的物质，则该产品被认为是掺假的。[35] 2001 年，从一些女性身上提取的人类胎盘样本显示出异常高的秋水仙碱含量，秋水仙碱是一种常用的痛风治疗药物。这是由于银杏叶（一种草药膳食补充剂）被掺假造成的。[36] Adebowale 等人（2000 年）研究了 11 种含有硫酸软骨素的 DS 的标签声明，发现这些产品中硫酸软骨素的含量范围从 33% 到 110% 不等。[37]

误导性营销

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DS 产品通常通过使用推荐信和各种产品主张进行营销。DS 广告和产品主张可能含糊不清，容易造成消费者误解。 [38] 2009 年，英国广告标准局 (ASA) 禁止了 POM Wonderful LLC 的海报广告活动，因为它夸大了其石榴汁的健康益处。广告中展示了一个果汁瓶，瓶口被一根绳索勒住，上面写着“战胜死亡”。ASA 收到 23 个投诉，投诉人认为广告具有误导性，因为喝这种果汁并不能让人长生不老。 [39] 2010 年，FDA 向 POM Wonderful 发送了一封警告信，指出其网站上存在无端的声明。这些声明包括降低血压和胆固醇的益处，以及治疗前列腺癌和勃起功能障碍的益处。 [40] 2014 年，FTC 起诉了 Sensa、欧舒丹、LeanSpa 和 HCG Diet Direct；这四家减肥补充剂公司使用描述性的营销手段销售其产品。 [41]

众所周知，DS 销售人员会做出误导性的承诺来促成销售。为了调查欺诈性的销售手法，美国政府问责局 (GAO) 的线人（伪装成老年人）致电 DS 公司寻求补充剂建议。线人经常被销售人员告知，他们的产品可以预防或治愈严重的疾病。一些这类电话的视频可以在 这里 看到。 [42]

产品推荐信
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DS 制造商经常在广告中使用客户推荐信。一种常见的手法是使用前后对比照片，但并非所有 DS 制造商都能展示其产品使用后的真实效果。武夷茶公司销售的茶声称含有天然抗氧化剂，可以帮助提高能量和新陈代谢，促进减肥。 [43] 武夷茶公司发布的一条客户推荐信展示了一位年轻女性的照片，她通过喝茶减掉了 68 磅体重。这位女士声称她在一年内通过饮食和运动减掉了体重，而武夷茶公司从她的个人博客中盗取了她的照片用于其广告。在接受《今日秀》采访时，她说：“我甚至没有尝试过这种茶。我甚至不知道这是什么茶！”《今日秀》对其他减肥补充剂广告进行了进一步调查，发现一名女性在不同广告中以不同名字出现。调查发现，这张照片是一位德国超大型模特的照片，照片经过 Photoshop 处理，在“之后”的照片中看起来更瘦。 [44]

名人代言也用于营销。例如，史蒂夫·加维，一位前 MLB 球员，因其良好的声誉而被称为“清洁先生”，在 1990 年代被 Enforma Natural Products 公司聘请为“Enforma 系统”代言。他们共同声称该系统可以在不节食或锻炼的情况下减肥。FTC 禁止该公司宣传减肥补充剂，理由是使用了误导性的说法。 [45] 尽管一些 DS 广告推荐信是真实的，但许多只是为了吸引消费者购买他们的产品。

细则
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临床或上市前测试通常在内部进行，因此这些主张的“证明”和实验结果往往不明确。 [46] 标签和广告中使用“经临床验证”或“经临床测试”等细则的产品，通常缺乏具体性，容易造成消费者误解，最终可能导致不良反应。2009 年，FDA 警告消费者注意“经临床测试”的 Hydroxycut 产品，此前发生了 23 起严重健康问题，这促使制造商召回这些产品。 [47] 如前所述，USP 和 NPA 为满足质量生产标准的公司提供“批准印章”；但许多消费者可能将其误解为产品安全或有效。 [46]

监管问题

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GAO 发布了一份报告，表达了对 FDA 缺乏权力和获取信息渠道有限的担忧，建议 FDA 专员要求获得额外权力来监督 DS 产品和新的 DS 成分。 [48] 此外，美国卫生与公众服务部 (DHHS) 向美国参议院表达了对一项研究的担忧，该研究估计只有 1% 的 DS 产品不良事件报告给了 FDA。 [49] 伊利诺伊州参议员 理查德·德宾 试图通过在《食品药品监督管理局安全与创新法案》中添加参议院修正案 2127 来解决这些问题，但该修正案以 77-20 票被否决。 [50]

社会对 DS 消费的影响

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在美国，20% 的人经常服用 DS，32% 的人是偶尔服用，48% 的人没有服用 DS。 [51]

真实感

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消费者普遍认为，即使没有经过测试，DS 也能改善健康。这个概念，由 斯蒂芬·科尔伯特 推广的 真实感——遵循这样的逻辑：“当你感觉到它的时候，你就知道它是正确的”。大多数服用 DS 的人不会与他们的医生讨论他们的 DS 用药情况，因为他们认为他们的医生对补充剂缺乏了解或对他们有偏见。 [51] 事实上，如果 FDA 证明 DS 无效，67% 的 DS 用户会继续服用。 [51]

研究和实践中使用的处方安慰剂

安慰剂效应

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一些 DS 消费者对他们的 DS 坚信不疑，以至于他们经历了安慰剂效应。安慰剂效应是指患者在接受医学无效的治疗后，由于相信治疗效果而导致健康状况有所改善。安慰剂效应可以解释为什么一些 DS 制造商尽管其产品不含医学活性成分，却拥有成功案例，以及为什么用户继续服用这些产品。

风险补偿

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许多美国人使用膳食补充剂 (DS) 作为一种风险补偿的形式，并相信服用膳食补充剂可以弥补不健康的饮食，尽管专家反驳了风险补偿的想法。 [52][53]在一项关于膳食补充剂风险补偿的研究中，服用维生素补充剂的人锻炼或健康饮食的可能性较低。 [54] Chiou 等人 (2011) 通过表明人们在服用维生素后感觉有“健康保护”的保证，将风险补偿与膳食补充剂产品联系起来。 [54]

许可效应

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类似于风险补偿，许可效应涉及到一个人在做了他们认为健康的事情（例如服用膳食补充剂）之后采取的消极行动。许可效应指出，一个增强正面自我形象的选择会为以后更放纵的选择提供理由。台湾的研究人员旨在通过观察日常吸烟者的习惯来研究许可效应，这些吸烟者被告知他们服用了每日维生素。所有吸烟者都服用了糖丸，但有一半被告知他们刚服用了多种维生素。服用药丸后，89% 被告知服用维生素的人在 1 小时内吸了烟，而只有 62% 知道自己服用糖丸的人在同一时间段内吸了烟。 [55]由于科学尚未证明每天服用维生素对健康有益，但已证明香烟对健康有害，因此很容易在膳食补充剂行业中看到许可效应。相信膳食补充剂对您有益，即使它没有，也可能会增加做真正对您有害的事情的风险，正如吸烟者研究中所见。

营养保险

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据哈佛大学研究人员称，那些吃得好并服用膳食补充剂的人可能会这样做，作为一种“营养保险”，以防他们错过饮食中所需的任何营养素。 [56]儿童多种维生素的使用就是一个很好的例子。 美国儿科学会 不建议 1 岁以上的健康儿童使用补充维生素，但 32% 的儿童（其中 70% 为活跃儿童）的父母会给他们服用多种维生素。 [57] 父母给孩子服用多种维生素是为了防止孩子日常饮食中缺少任何营养素。 [58]

结论

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一些产品做出了没有根据的说法。

自从 DSHEA 通过以来，膳食补充剂行业的市场规模显着增长。 [3] 尽管许多产品声称缺乏支持证据，但许多人仍然继续服用膳食补充剂。膳食补充剂使用者出于多种原因服用补充剂，而且该行业每年都在继续增长。这种增长似乎的一个主要原因是大众对膳食补充剂知识的缺乏。许多人对膳食补充剂知之甚少，但知道其中的一些活性成分对人体有益。膳食补充剂行业的支持者强调人们想要自由选择自己的健康选择，并引用历史上低消费风险。然而，人们普遍支持对膳食补充剂行业进行监管，以确保补充剂安全、生产工艺良好，并进行真实广告。美国人似乎想要两全其美——监管膳食补充剂以确保安全，但也拥有自由和选择任何他们想要的膳食补充剂的权利。因此，膳食补充剂行业是一个不断变化的技术的例子，它受到周围社会群体的影响。

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