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放射肿瘤学/肛管/随机

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肛门癌随机证据
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主要放疗 vs 化疗放疗

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  • EORTC (1987-1994) -- 放疗 vs 化疗放疗
    • 随机化。110 名患者，肛管或肛缘鳞状细胞癌。T3-4N0-3 或 T1-2N1-3。治疗方法为：第 1 组）放疗 45/25，如果为 CR/PR，则在 6 周后进行放疗增强 15-20 Gy；第 2 组）放疗 45/25 + CI 5-FU 750 mg/m2 + 米托霉素 15 mg/m2 单次推注
    • 1997 PMID 9164216 -- “联合放疗和化疗优于单独放疗治疗局部晚期肛门癌：欧洲肿瘤放射治疗和胃肠道合作组 III 期随机试验结果。”（Bartelink H, J Clin Oncol. 1997 年 5 月；15(5):2040-9。）
      • 结果：局部控制放疗 50% vs 化疗放疗 68%（SS）；无造口生存放疗 40% vs 化疗放疗 72%（SS）；5 年 OS：56%（NS）
      • 毒性：严重副作用无差异，但化疗放疗组肛门溃疡更常见
      • 结论：化疗放疗可改善局部控制和无造口生存，对总生存率无影响，毒性相当
  • UKCCCR (1987-1994) -- 放疗 vs 化疗放疗
    • 随机化。585 名患者。40% 为大型 T3 或 T4，20% 为 N+。治疗方法为：1) 放疗 45/20 或 45/25，具体取决于机构偏好；2) 相同放疗 + CI 5-FU 1000 mg/m2 + 米托霉素 12 mg 推注。6 周后的临床反应，反应者放疗 15 Gy 增强或通过 Ir-192 BT 增强 25 Gy，无反应者进行挽救性手术。主要终点为局部失败
    • 1996 PMID 8874455 -- “鳞状细胞肛门癌：来自 UKCCCR 单独放疗与放疗、5-氟尿嘧啶和米托霉素随机试验的结果。UKCCCR 肛门癌试验工作组。英国癌症研究协调委员会。”（无作者，Lancet. 1996 年 10 月 19 日；348(9034):1049-54。）中位 F/U 3.5 年
      • 结果：单独放疗局部控制率为 41% vs 化疗放疗为 64%（SS），降低风险 46%。3 年 CSS 为 72% vs 61%（SS）；3 年 OS 为 58% vs 65%（NS）。65% 死于局部区域疾病，40% 死于转移
      • 毒性：化疗放疗组急性毒性更强，但晚期毒性相似
      • 结论：联合化疗放疗应成为标准治疗方法
    • 2010 PMID 20354531 -- “鳞状细胞肛门癌的化疗放疗：第一次 UKCCCR 肛门癌试验（ACT I）的 13 年随访。”（Northover J, British Journal of Cancer. 2010 年 3 月 30 日；102(7):1123-8。Epub 2010 年 3 月 16 日。）
      • 结果：LRR 绝对降低 25%（SS）。肛门癌死亡率降低 12.5%（SS）。在化疗放疗的头 5 年，非肛门癌死亡率增加了 9.1%，但在 10 年后消失。
      • 结论：化疗放疗的明显益处超过了非肛门癌死亡率早期过高的风险，并且在治疗后 12 年仍可观察到。

主要化疗放疗：化疗比较

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  • UK ACT II (2001-2008) -- 2x2：放疗 + 5-FU + 米托霉素 vs 顺铂；观察 vs 维持顺铂 + 5-FU
    • 随机化，2x2。940 名患者，15% 为肛缘，LN+ 30%。第 1 组）放疗 50.4/28 + 5-FU 1000 mg/m2 D1-4 和 D29-32 + 顺铂 60 mg/m2 D1 和 D29 vs 第 2 组）相同放疗和 5-FU + 米托霉素 12 mg/m2 D1。然后随机进行维持化疗第 1 组）顺铂 + 5-FU x2 个疗程 vs 第 2 组）观察
    • 2009 ASCO 摘要 -- “米托霉素或顺铂化疗放疗的随机试验，伴随或不伴随维持顺铂/5FU 治疗鳞状细胞肛门癌（ACT II）。”（James R, J Clin Oncol 27:18s, 2009（suppl；abstr LBA4009））中位 F/U 3 年
      • 结果：米托霉素 vs 顺铂随机化：造口率无差异。维持随机化：RFS（3 年 75%）或 OS 无差异
      • 毒性：急性 3-4 级血液学 MMC 25% vs 顺铂 13%（SS）；非血液学无差异
      • 结论：无差异。放疗联合 5-FU 和 MMC 仍然是标准护理方法
  • RTOG 98-11 / 组间 (1998-2005) -- 同时 5-FU/米托霉素 C vs 诱导/同时顺铂/5-FU
    • 随机化。644 名患者。肛管（鳞状、基底或闭肛），T2-T4，任何 N（通过临床、影像或活检）。排除艾滋病患者。第 1 组）同时 5-FU 1000 mg/m2 + 米托霉素 C 10 mg/m2 + 放疗 vs 第 2 组）诱导顺铂 75 mg/m2 + 5-FU C.I. 1000 mg/m2 x2 个疗程，随后进行同时顺铂/5-FU（相同剂量）+ 放疗
    • 放疗：大盆腔野（上缘在 L5/S1）至 30.6 Gy，然后减少野至骶髂关节底部，额外照射 14.4 Gy（至 45 Gy）。对于 T3、T4 或 N+，或 45 Gy 后残留肿瘤，增强肿瘤 + LN，或额外照射 10-14 Gy（2 Gy/fx），总剂量为 55-59 Gy。使用 2-2.5 cm 边缘进行增强。下野包括肛门和肿瘤，边缘为 2.5 cm。AP/PA 或 4 野箱。AP 野包括腹股沟。PA 野向外延伸至坐骨大切迹外 2 cm。腹股沟野：电子束至 PA 野发散；如果为 N0 则照射 36 Gy，如果为 N+ 则照射 45 Gy；深度由 CT 测量，但至少为 3 cm 深度。腹股沟增强用电子束。如有需要，可以休息 10 天。98-11 协议（PDF）
    • 5 年；2008 年： PMID 18430910 — “氟尿嘧啶、米托霉素和放疗与氟尿嘧啶、顺铂和放疗治疗肛管癌。”（Ajani JA 等，JAMA。2008 年 4 月 23 日；299(16):1914-1921。）中位 F/U 2.5 年
      • 结果：5 年 DFS MMC 60% vs 顺铂 54%（NS）；5 年 OS 75% vs 70%（p=0.10）；LRR 25% vs 33%，DM 15% vs 19%。造口率更差：MMC 10% vs 顺铂 19%（SS）。
      • 毒性：严重长期毒性相似（11% vs 10%），MMC 组严重血液学毒性更高。
      • 结论：试验结果不支持使用顺铂替代米托霉素
  • RTOG 87-04 (1988-1991) -- 放疗 + 5-FU +/- 米托霉素
    • 随机化。291/310 名患者。治疗方法为：1) 放疗 45-50.4 Gy + 5-FU + 米托霉素；2) 放疗 + 5-FU。治疗后活检中残留肿瘤进行盆腔放疗 9 Gy + 5-FU + 顺铂挽救治疗
    • 1996 PMID 8823332 -- “米托霉素联合氟尿嘧啶和放疗的作用，以及挽救性化疗放疗在鳞状细胞肛管癌的非手术根治治疗中的作用：III 期随机组间研究结果。”（Flam M, J Clin Oncol. 1996 年 9 月；14(9):2527-39。）
      • 局部控制：治疗后活检放疗/5-FU 15% vs 放疗/5-FU/MMC 8%（NS），4 年造口率 22% vs 9%（SS），DFS 51% vs 73%（SS）
      • 毒性：MMC 组 23% vs 7%（SS）
      • 结论：尽管毒性更大，但使用米托霉素是合理的
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