放射肿瘤学/良性/随机化

良性疾病与放射治疗

格雷夫斯病

• 阿姆斯特丹；2004 PMID 14715820 -- “一项针对轻度格雷夫斯眼病患者的眶部放射治疗与假手术照射的随机对照试验。” （Prummel MF, J Clin Endocrinol Metab. 2004 年 1 月；89(1):15-20。）
  • 随机化，双盲。88 名患者（44 名眶部 RT，44 名假手术）。
  • 结果：在 12 个月内，RT 组 52% 对比假手术组 27%（SS）在改善眼肌运动和减少复视方面取得了进展。RT 组对进一步治疗的需求较少（SS）。但是，两组的生活质量改善相似。眼病恶化相似（约 15%）。
  • 结论：RT 对轻度眼病有效，但没有改善生活质量或治疗成本。

• 梅奥诊所，2001 PMID 11535445 -- “一项针对格雷夫斯眼病的眶部放射治疗的前瞻性随机双盲安慰剂对照研究。” （Gorman CA, Ophthalmology. 2001 年 9 月；108(9):1523-34。）
  • 随机化，双盲。42 名患者。中度、有症状的格雷夫斯眼病。眶部接受 20 Gy 照射，另一侧接受假手术治疗；6 个月后，治疗方向相反。
  • 结果：在 6 个月交叉治疗后，没有差异。在 12 个月时，先接受治疗的眼睛的肌肉体积和眼球突出略有改善。

• 美因茨，2000 （德国） PMID 10634372 -- “低剂量放射治疗与高剂量放射治疗用于治疗格雷夫斯眼病：一项随机单盲试验。” （Kahaly GJ, J Clin Endocrinol Metab. 2000 年 1 月；85(1):102-8。）
  • 随机化。甲状腺功能正常的格雷夫斯眼病中度至重度患者。接受以下治疗：1）20 Gy @ 1 Gy/周，共 20 周；2）10 Gy @ 1 Gy/fx，共 2 周；3）20 Gy @ 2 Gy/fx，共 2 周。
  • 结果：治疗反应率分别为 67% 对比 59% 对比 55%（SS）。
  • 结膜炎：无对比 18% 对比 36%。
  • 结论：反应率相似，但 1 Gy/周方案更有效，耐受性更好。

• 乌得勒支，2000 （荷兰） PMID 10801172 -- “格雷夫斯眼病的放射治疗：随机安慰剂对照研究。” （Mourits MP, Lancet. 2000 年 4 月 29 日；355(9214):1505-9。）
  • 随机化双盲。60 名患者。中度至重度格雷夫斯眼病。接受以下治疗：1）RT 20/10 或 2）假手术 RT。
  • 结果：RT 组成功率为 60%，假手术组为 31%（SS）。复视程度改善，但眼球突出和眼睑肿胀没有减少。提肌功能也显著改善，但其他变量没有改变。但是，只有 25% 的 RT 患者免于额外的斜视手术。
  • 结论：RT 应该只用于运动障碍。

• 阿姆斯特丹；1993 PMID 8105213 -- “一项针对格雷夫斯眼病的泼尼松与放射治疗的随机双盲试验。” （Prummel MF, Lancet. 1993 年 10 月 16 日；342(8877):949-54。）
  • 随机化双盲。56 名格雷夫斯眼病中度至重度患者。接受以下治疗：1）3 个月口服泼尼松 + 假手术 RT 对比 2）RT 20 Gy + 安慰剂胶囊。
  • 结论：RT 和口服泼尼松一样有效，但 RT 的耐受性更好。

异位骨化

• 康奈尔大学，2003 PMID 14513439 -- “500 厘灰放射在预防全髋关节置换术后异位骨化方面的疗效：一项前瞻性随机试点研究。” （Padgett DE, J Arthroplasty. 2003 年 9 月；18(6):677-86。）
  • 随机化。59 名患者。接受 10/5 对比 5/2 治疗，治疗时间不超过 96 小时。
  • 治疗失败率：10/5 组为 3%，5/2 组为 7%（p=0.09）。
  • 结论：5/2 似乎在预防临床上显著的异位骨化方面有效。

• 埃尔兰根 HOP2，1997 （1992-1995） PMID 9300751 -- “预防髋关节周围异位骨化：两项针对 410 名患者的随机试验的最终结果，使用术前或术后放射治疗。” （Seegenschmiedt MH, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 年 8 月 1 日；39(1):161-71。）
  • 随机化。161 名患者。术前 RT 7/1（不到 4 小时）对比术后 RT 17.5/5（不超过 96 小时）。照射区域包括髋臼周围和股骨转子间软组织。
  • 失败率：放射学总体 11%；术前 19% 对比术后 5%（SS）。功能性 14%。Brooker III-IV 级术前 RT 失败率最高（39%），其他方面术前和术后结果相当。
  • 结论：术前 RT 劣于术后 RT，除了 I-II 级，两者没有区别。

• 埃尔兰根 HOP1，1997 （1987-1992） PMID 9300751 -- “预防髋关节周围异位骨化：两项针对 410 名患者的随机试验的最终结果，使用术前或术后放射治疗。” （Seegenschmiedt MH, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 年 8 月 1 日；39(1):161-71。）
  • 随机化。249 名患者，高风险。术后 RT 10/5 对比 17.5/5。照射区域包括髋臼周围和股骨转子间软组织。
  • 失败率：放射学总体 9%；低剂量组 11% 对比高剂量组 6%（NS）。功能性 7%。
  • 结论：术后剂量没有区别。

• 罗切斯特，1994 PMID 8083129 -- “一项比较术前与术后照射预防人工全髋关节置换术后异位骨化的随机试验：初步结果。” （Gregoritch SJ, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 年 8 月 30 日；30(1):55-62。）
  • 随机化，多中心。98/122 名具有风险因素的患者，接受择期髋关节置换术。接受术前 RT 7-8/1，不到 4 小时，对比术后 RT 7-8/1，不到 48 小时。照射区域为骨盆髋臼周围区域和股骨转子间区域之间的软组织。中位随访时间为 9.5 个月。
  • 失败率：放射学术前 26% 对比术后 28%（NS）；临床 2% 对比 5%（NS）。
  • 结论：术前和术后没有区别。

• 罗切斯特，1992 PMID 1541613 -- “人工全髋关节置换术后用照射预防异位骨化。用单次 800 厘灰剂量照射受限区域。” （Pellegrini VD Jr, J Bone Joint Surg Am. 1992 年 2 月；74(2):186-200。）
  • 随机化。55 名患者的 62 个髋部，具有高风险。接受术后 RT 8/1 对比 10/5 受限区域治疗（包括大转子外侧）。最小随访时间为 6 个月。
  • 失败率：单次照射组为 21%，多次数照射组为 21%。
  • 结论：单次照射有效。

跟刺

• 奥芬巴赫，2007 （德国） PMID 17225939 -- “放射治疗用于治疗疼痛性跟刺：一项前瞻性随机研究的结果。” （Heyd R, Strahlenther Onkol. 2007 年 1 月；183(1):3-9。）
  • 随机化。130 名疼痛性跟刺患者。低剂量 RT 3 Gy，0.5 Gy/fx，每周两次，对比高剂量 RT 6 Gy，1.0 Gy/fx，每周两次。
  • 结果：6 个月后，LD 组优异/良好率为 66%，对比 HD 组为 68%（NS）。
  • 结论：RT 有效，不应该超过 3 Gy。

类风湿性关节炎

• 斯坦福大学 -- 全淋巴照射 20 Gy 对比 2 Gy。
  • 随机化。26 名难治性类风湿性关节炎患者。组 1）全淋巴照射 20 Gy 对比组 2）全淋巴照射 2 Gy。
  • 1985 PMID 3883868 -- “全淋巴照射治疗难治性类风湿性关节炎的疗效。一项双盲随机试验。” （Strober S, Ann Intern Med. 1985 年 4 月；102(4):441-9。）
    • 结果：在 3 个月和 6 个月时，20 Gy 组关节疾病缓解明显更好。20 Gy 组 T 淋巴细胞功能和数量显着减少，2 Gy 组无变化。
    • 毒性：短暂性中性粒细胞减少症、血小板减少症、心包炎和胸膜炎。
    • 结论：20 Gy 剂量更有效，但副作用也更多。

血管近距离放射治疗

从头发生的病变

• BetAce；2007 PMID 17307419 -- "用于治疗新发病灶的冠脉内β辐射：BetAce随机试验的5年临床随访。"（Ferrero V，Am Heart J. 2007 Mar;153(3):398-402。）
  • 随机分组。64例新发冠脉病变。治疗方法：1）裸金属支架（对照组）vs. 2）冠脉内β放射治疗。中位随访时间为5年
  • 无事件生存率：6个月对照组35% vs. 放疗组13%（有统计学意义），5年：对照组43% vs. 放疗组45%（无统计学意义）
  • 结论：在6个月时观察到显著益处，在5年时无差异

支架内再狭窄

• 维也纳；2007 PMID 16971011 -- "冠脉内β辐射近距离放射治疗与紫杉醇洗脱支架植入治疗弥漫性支架内再狭窄的随机比较。"（Schukro C，Radiother Oncol. 2007 Jan;82(1):18-23. Epub 2006 Sep 12。）随访6个月
  • 随机分组。37例弥漫性支架内再狭窄患者。组1）β-Cath vs. 组2）Taxus-Express2
  • 结果：再狭窄>50% β-Cath组3例 vs. Taxus-Express2组0例（有统计学意义）。主要不良心脏事件无差异。
  • 操作时间：β-Cath 60分钟 vs. Taxus-Express2 31分钟（有统计学意义）
  • 结论：Taxus组再狭窄率明显更低，临床无差异

• TAXUS V ISR；2006（2003-2004）PMID 16531618 -- "紫杉醇洗脱支架与血管近距离放射治疗治疗裸金属支架内再狭窄：TAXUS V ISR 随机试验。"（Stone GW，JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63。）
  • 随机分组。396例患者，先前植入裸金属冠脉支架的支架内再狭窄。治疗方法：球囊扩张术加β源血管近距离放射治疗 vs. 紫杉醇洗脱支架。35%患者患有糖尿病。9个月行血管造影
  • 9个月结果：需要缺血性血管再通：17% vs. 10%（有统计学意义）；主要心脏事件：VBT 20% vs. TAXUS 11%（有统计学意义）；心脏死亡和心肌梗死的发生率相似（4-5%）
  • 结论：紫杉醇洗脱支架优于VBT治疗支架内再狭窄

• SISR；2006（2003-2004）PMID 16531619 -- "西罗莫司洗脱支架与血管近距离放射治疗治疗裸金属支架内再狭窄：SISR 随机试验。"（Holmes DR Jr，JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73。）
  • 随机分组。384例患者，先前植入裸金属支架的支架内再狭窄。治疗方法：VBT 或西罗莫司洗脱支架。9个月行血管造影
  • 9个月结果：需要血管再通：VBT 19% vs. 西罗莫司支架 8%（有统计学意义）
  • 结论：西罗莫司洗脱支架优于VBT治疗支架内再狭窄