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放射肿瘤学/胰腺/随机

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胰腺癌的随机证据

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可切除疾病

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胆管引流

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  • 荷兰 (2003-2008) -- 手术前胆管引流 vs. 单纯手术
    • 2010 PMID 20071702 -- "胰头部癌的手术前胆管引流。" (van der Gaag NA, N Engl J Med. 2010 年 1 月 14 日;362(2):129-37.)
    • 随机。202 例患者，阻塞性黄疸和胆红素 2.3 - 14.6 mg/dl。第 1 组) 手术前胆管引流 4-6 周 vs. 第 2 组) 无引流。两组均随后进行手术切除。引流主要通过 ERCP 置入内支架。主要结局是严重并发症发生率
      • 结局：并发症引流 74% vs. 无引流 39% (RR 0.54, SS)。死亡率和 LOS 无差异
      • 结论：常规手术前胆管引流会增加并发症发生率

手术切除范围

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  • 梅奥诊所 (1997-2003) -- 标准 LND vs. 扩大 LND
    • 随机。79 例可切除胰头部癌患者，除外壶腹周围和胰岛细胞。禁止远端胃切除术，保留幽门。第 1 组) 标准 LND (D1) 整块切除第一级淋巴结 vs. 第 2 组) 扩大 LND (D2)，此外还解剖第二级淋巴结
    • 2005 PMID 16269290 -- "比较标准胰十二指肠切除术与扩大淋巴结清扫术的胰十二指肠切除术治疗可切除胰头部腺癌的前瞻性随机试验。" (Farnell MB, Surgery. 2005 年 10 月;138(4):618-28; 讨论 628-30.)
      • 结局：D1 中位 OR 时间 6.2 小时 vs. D2 7.6 小时 (SS)，输血 22% vs. 44% (SS)，切除的淋巴结中位数 15 vs. 36 (SS)，LOS 约 11 天 (NS)。中位 OS 2.2 年 vs. 1.6 年 (NS)，1 年 OS 82% vs. 71% (NS)
      • 毒性：D1 切除术后腹泻、体型、大便控制更好 (SS)
      • 结论：无差异，扩大 LND 不适合进一步评估
  • 约翰霍普金斯 (1996-2001) - 胰十二指肠切除术：保留幽门的标准 LND vs. 远端胃切除术加腹膜后 LND
    • 随机。299 例壶腹周围癌患者 (57% 胰腺癌，22% 壶腹癌，17% 远端胆管癌，3% 十二指肠癌)。最初用保留幽门的胰十二指肠切除术治疗，然后第 1 组) 保留幽门和标准 LND (如果边缘不足则仅进行远端胃切除术) vs. 第 2 组) 根治性切除，进行胃切除术和扩大 LND
    • 2002 PMID 12192322 -- "胰十二指肠切除术，伴或不伴远端胃切除术和扩大腹膜后淋巴结清扫术治疗壶腹周围腺癌，第 2 部分：评估生存、发病率和死亡率的随机对照试验。" (Yeo CJ, Ann Surg. 2002 年 9 月;236(3):355-66; 讨论 366-8.)
      • 并发症发生率：标准 29% vs. 根治性 43%
      • LN+ 74%，SM+ 10% (标准 21% vs. 根治性 5%)
    • 5 年；2005 PMID 16332474 -- "伴或不伴远端胃切除术和扩大腹膜后淋巴结清扫术的胰十二指肠切除术治疗壶腹周围腺癌--第 3 部分：5 年生存率更新。" (Riall TS, J Gastrointest Surg. 2005 年 12 月;9(9):1191-204; 讨论 1204-6.)。中位存活 F/U 5.3 年
      • 结局：5 年 OS 标准 25% vs. 根治性 31% (NS)；胰腺癌 - 标准 13% vs. 根治性 29% (NS)。SM+ 标准 21% vs. 根治性 5% (SS)
      • 结论：保留幽门的胰十二指肠切除术，不进行腹膜后淋巴结清扫术是首选方法，但标准切除术中 SM+ 较高
  • 米兰 (意大利)(1991-1994) -- 标准 LND vs 扩大 LND
    • 随机。81 例可切除胰头部癌患者。胰十二指肠切除术，然后第 1 组) 标准 LND vs. 第 2 组) 扩大 LND 和腹膜后软组织清扫术 (肝门部，沿主动脉从膈肌到 IMA，向两侧到肾门，清扫腹腔干和肠系膜上动脉)。19 例患者进行 IORT (NS)
    • 1998 PMID 9790340 -- "胰十二指肠切除术中标准淋巴结清扫术与扩大淋巴结清扫术治疗胰头部腺癌：一项多中心、前瞻性、随机研究。淋巴结清扫术研究组。" Pedrazzoli S, Ann Surg. 1998 年 10 月;228(4):508-17.)
      • 结局：术后结局无差异。LN 取样标准 13 vs. 扩大 20 (SS)。中位 OS 标准 11.0 个月 vs. 16.4 (NS)
      • 事后分析：N1 患者如果进行扩大 LND，生存率明显更高；N0 患者无差异
      • 生存预测因子：分级、大小 (>2.0 cm)、N1、>=4 单位输血
      • 结论：扩大切除术不能改善生存率，尽管 N1 患者有这种趋势


手术 +/- 化疗-放疗

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  • 伊拉斯姆斯 MC (2000-2007) -- 介入性化疗-放疗 vs. 观察
    • 随机。120 例患者，胰头部癌 (52%) 或壶腹周围癌 (48%)。胰十二指肠切除术后，随机分为第 1 组) 介入性米托蒽醌、5-FU、亚叶酸钙和顺铂 x6 个疗程，第一个疗程后进行 54/30 放疗 vs. 第 2 组) 观察
    • 2008 PMID 19092348 -- "可切除胰腺癌和壶腹周围癌的辅助性介入性化疗和放疗 vs. 单纯手术：一项前瞻性随机对照试验。" (Morak MJ, Ann Surg. 2008 年 12 月;248(6):1031-41.) 中位 F/U 1.5 年
      • 结局：中位 OS 19 个月 vs. 18 个月 (NS)，PFS 37% vs. 20% (SS)。亚组分析显示肝转移明显更少
      • 结论：介入性化疗-放疗延长了进展时间，但对生存率无影响
  • ESPAC-1 (1994-2000) -- 2x2 手术 +/- 化疗和 +/- 化疗-放疗
    • 随机，2x2 设计 + 2 个其他随机分配以提高入组率。总共 541 例患者，接受胰十二指肠切除术 (R0 81%，R1 19%)。医生可以选择随机分配方案。285 例患者随机分配到 2x2 析因 (观察、化疗 x6 个疗程、化疗-放疗、化疗-放疗后进行辅助化疗 x6 个疗程)。68 例患者随机分配到 +/- 辅助化疗-放疗。188 例患者随机分配到 +/- 辅助化疗。患者可以接受其他“背景”治疗，可以是化疗或放疗。放疗 AP/PA 分次 20/10 + 20/10 (GITSG 方案，尽管可以进行高达 60 Gy 的治疗)。同步化疗，5-FU 500 mg/m2 + 亚叶酸钙，辅助化疗 5-FU 425 mg/m2 x6 个月
    • 所有患者；2001 PMID 11716884 -- "可切除胰腺癌的辅助性化疗放疗和化疗：一项随机对照试验。" (Neoptolemos JP, Lancet. 2001 年 11 月 10 日;358(9293):1576-85.) 存活患者的中位 F/U 为 10 个月
      • 分析：合并组化疗-放疗 (n=178) vs. 无化疗-放疗 (n=175)；合并组化疗 (n=235) vs. 无化疗 (n=238)。
      • 结局：化疗-放疗中位 OS 15 个月 vs. 无化疗-放疗 16 个月 (NS)；化疗中位 OS 20 个月 vs. 无化疗 14 个月 (SS)
      • 结论：辅助性化疗-放疗对生存率无益处，辅助性化疗有显著益处
    • 2x2 子集；2004 PMID 15028824 — "胰腺癌切除术后化疗放疗和化疗的随机试验" (Neoptolemos JP, N Engl J Med. 2004 年 3 月 18 日;350(12):1200-10.)
      • 仅对 2x2 析因患者进行分析。289 例患者，没有针对各个组进行比较的统计效力。记录了 82% 的死亡。中位 F/U 为 3.9 年
      • 结局：观察中位 OS 17 个月 vs. 化疗-放疗 14 个月 vs. 化疗 22 个月 vs. 化疗-放疗 + 化疗 20 个月 (没有统计效力)
        • 化疗-放疗比较：化疗-放疗中位 OS 16 个月 vs. 无化疗-放疗 18 个月 (NS)，5 年 OS 化疗-放疗 10% vs. 无化疗-放疗 20% (p=0.05)；无论是否进行化疗，均无益处
        • 化疗比较：化疗中位 OS 20 个月 vs. 无化疗 15 个月 (SS)，5 年 OS 化疗 21% vs. 无化疗 8% (p=0.009)；无论是否进行放疗，均有益处
      • 失败模式：LR 35%，LR+DM 27%，DM 34%
      • 结论：辅助性化疗对生存率有显著益处；辅助性化疗-放疗对生存率有负面影响
  • EORTC 40891 (1987-95) -- 手术 +/- 化疗-放疗
    • 随机。218 例患者。胰腺 T1-2 N0-1a (55%) 或壶腹周围 (壶腹、远端 CBD、十二指肠) T1-3 N0-1a (45%)。第 1 组) 化疗-放疗 vs. 第 2 组) 观察。放疗分次 20/10 + 20/10 (GITSG 方案)。化疗 5-FU C.I. 25 mg/kg，持续 5 天，在每个放疗疗程开始时。无维持治疗 (与 GITSG 中的 2 年治疗不同)。SM+ 21%，LN+ 50%
    • 1999 PMID 10615932 — "根治性切除胰腺癌和壶腹周围区域癌后的辅助性放疗和 5-氟尿嘧啶：EORTC 胃肠道肿瘤协作组的 III 期试验。" (Klinkenbijl JH, Ann Surg. 1999 年 12 月;230(6):776-82.)
      • 对于所有肿瘤：化疗-放疗中位 PFS 17 个月 vs. 观察 16 个月 (NS)；中位 OS 24 个月 vs. 19 个月 (NS)。2 年 OS 51% vs. 41%，5 年 OS 28% vs. 22% (NS)
      • 胰腺肿瘤亚组：中位 OS 17 个月 vs. 13 个月 (NS)。2 年 OS 37% vs. 23%，5 年 OS 20% vs. 10% (p=0.09)。
      • 壶腹周围肿瘤亚组：中位 OS 39 个月 vs. 40 个月 (NS)。5 年 OS 38% vs. 36% (NS)
      • 失败部位：两组 LR 均为 15% (NS)，LRR+DM 约 20%，DM 约 30%
      • 结论：术后常规化疗放疗并无必要
    • 12 年；2007 年 PMID 17968163 -- "长期生存和转移模式胰腺和壶腹周围癌后辅助化疗放疗或观察：EORTC 试验 40891 的长期结果。" (Smeenk HG, Ann Surg. 2007 年 11 月；246(5):734-40。) 中位随访 11.7 年
      • 结果：死亡报告占 79%（化疗放疗组恶性疾病导致的死亡率为 79%，观察组为 86%）；中位 OS 化疗放疗组为 1.8 年，观察组为 1.6 年（NS），5 年 OS 为 25% 对 22%（NS），10 年 OS 为 17% 对 18%（NS） - 胰腺亚组为 8%，壶腹周围亚组为 29%；中位 PFS 为 1.5 年对 1.2 年（NS）
      • 结论：辅助化疗放疗并无益处
    • 批评：没有维持化疗。大约 20% 的分配到化疗放疗组的患者没有接受该治疗，尽管 93% 的患者接受了放疗。由于包括有利的壶腹周围癌，益处被稀释，尽管在探索性胰腺癌亚组分析中没有差异。
  • GITSG 9173（1974-82）-- 手术 +/- 化疗放疗
    • 随机化。由于入组率低，提前终止。42 例胰腺腺癌患者（壶腹除外），接受了手术切除，边缘阴性，无腹膜转移。胰腺头 95%，SM+ 38%，LN+ 28%，3 级 5%。近端胰十二指肠切除术 68%，I 期 35%。随机分组到 1 组）放疗 + 5-FU 对照组 2）观察。放疗为超电压 40/20 分次治疗（20/10 后休息 2 周）。放疗范围包括胰腺床和区域淋巴结 AP/PA。5-FU（500 mg/m2）在每个周期第 1-3 天静脉推注。辅助化疗从放疗结束一个月后开始，每周进行 2 年。
    • 1985 年 PMID 4015380 — "胰腺癌。根治性切除术后辅助联合放疗化疗。" (Kalser MH, Arch Surg. 1985 年 8 月；120(8):899-903。) 中位随访 5.5 年
      • 中位 OS：化疗放疗组 20 个月，观察组 11 个月（SS）。2 年 OS 为 42% 对 15%；5 年 OS 为 15% 和 5%；中位 DFS 为 11 个月对 9 个月（SS）
      • 复发：总体为 71% 对 86%；局部为 47%；肝脏为 32% 对 50%；DM 为 40% 对 52%。
      • 结论：辅助化疗放疗可能会延长生存时间

手术 + 化疗放疗：辅助化疗替代方案

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  • RTOG 97-04 / 联合组（1998-2002）-- 三明治化疗放疗辅助 5-FU 对照组 吉西他滨
    • 随机化。451 例患者，胰腺完全 GTR。1 组）CI 5-FU（250 mg/m2）x3 周 -> 化疗放疗 -> CI 5-FU（250 mg/m2）x12 周对照组 2）吉西他滨（1000 mg/m2）x3 周 -> 化疗放疗 -> 吉西他滨（1000 mg/m2）x12 周。两组的化疗放疗相同（放疗 50.4 Gy + 5-FU 250 mg/m2 同时进行），诱导化疗后 1-2 周。两者的依从性都超过 85%
    • 2008 年 PMID 18319412 -- "氟尿嘧啶对照组 吉西他滨化疗在以氟尿嘧啶为基础的化疗放疗前后，胰腺腺癌切除术后：一项随机对照试验。" (Regine WF, JAMA. 2008 年 3 月 5 日；299(9):1019-26.)
      • 结果：中位 OS 5-FU 组为 17 个月，吉西他滨组为 20 个月（p=0.09）
      • 毒性：4 级血液学 5-FU 组为 1%，吉西他滨组为 14%（SS）
      • 结论：吉西他滨有生存趋势（但 NS），并且毒性明显更大


手术 +/- 辅助化疗

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  • CONKO-001（德国）（1998-2004）-- 辅助吉西他滨对照组 观察
    • 随机化。354/368 例患者。胰腺癌 T1-4 N0-1 M0 术后大体完全切除（允许 R0 或 R1）。1 组）辅助吉西他滨（1000 mg/m2）x6 个周期对照组 2）无辅助治疗。R0 切除术占 80%
    • 2007 年 PMID 17227978 — "辅助吉西他滨化疗对照组 观察，接受胰腺癌根治性切除术的患者。" (Oettle H, JAMA. 2007 年 1 月 17 日；297:267-277。) 中位随访 4.4 年
      • 复发：化疗组为 74%，对照组为 92%；LR（有/无 DM）为 34% 对 41%。仅 DM 为 56% 对 49%。
      • 生存：中位 DFS 为 13 个月对 7 个月（SS）；1 年 DFS 为 58% 对 31%，3 年为 23% 对 7%，5 年为 16% 对 5%。中位 OS 为 22 个月对 20 个月（NS），但 5 年 OS 为 22% 对 11%（p=0.06）
      • 亚组分析显示，对于所有亚组，吉西他滨对 DFS 有益。在亚组分析中，迄今为止，吉西他滨对 R0 切除术、T3-4 和 N- 患者有 OS 获益。
      • 结论：辅助吉西他滨显着改善了 DFS（主要终点），该试验支持将其作为辅助治疗
  • JSAP（日本）（1992-2000）-- 辅助顺铂/5-FU 对照组 观察
    • 随机化。85 例患者，术后完全切除（不允许 R1）。1 组）辅助顺铂 80 mg/m2 + 5-FU 500 mg/m2 x2 个周期。术中放疗使用，但未讨论。
    • 2006 年 PMID 16490736 -- "一项多中心随机对照试验，评估胰腺癌根治性切除术后辅助顺铂和 5-氟尿嘧啶治疗的效果。" (Kosuge T, Jpn J Clin Oncol. 2006 年 3 月；36(3):159-65。Epub 2006 年 2 月 20 日。)
      • 结果：中位 OS 化疗组为 12 个月，观察组为 16 个月（NS）；5 年 OS 化疗组为 26%，观察组为 15%
      • 预后因素：1 级，无 LN+。T 分期，大小不是预后因素
      • 毒性：3 级+ 为 16%
      • 结论：术后辅助顺铂/5-FU 安全，但没有生存获益
  • 日本（1986-1992）-- 辅助 MF 对照组 观察
    • 随机化。508 例患者（胰腺 n=173，胆管 n=139，n=140，壶腹 n=56），术后。II-IV 期，胰腺 LN+ 为 80%，肝脏+ 为 10%，根治性切除术为 58%。1 组）辅助化疗，丝裂霉素 C + 5-FU CI x2 个疗程，然后 5-FU 持续治疗直至复发对照组 2）观察
    • 2002 年 PMID 12365016 -- "术后辅助化疗对胆囊癌有用吗？一项针对接受过胰胆管癌切除术的患者的 III 期多中心前瞻性随机对照试验。" (Takada T, Cancer. 2002 年 10 月 15 日；95(8):1685-95。)
      • 结果：5 年 OS 胰腺化疗组为 11%，观察组为 18%；对于根治性切除术，化疗组为 18%，观察组为 27%（NS）
      • 结论：胰腺癌术后辅助全身化疗没有益处
  • 挪威（1984-1987）-- 辅助 AMF 对照组 观察
    • 随机化。61 例患者，胰腺（77%）或乳头（23%），术后根治性切除术。1 组）辅助化疗（AMF）x6 个周期对照组 2）对照组。
    • 1993 年 PMID 8471327 -- "胰腺和 Vater 乳头癌根治性切除术后辅助联合化疗 (AMF) -- 一项对照、前瞻性、随机多中心研究的结果。" (Bakkevold KE, Eur J Cancer. 1993 年；29A(5):698-703。)
      • 结果：中位 OS 化疗组为 23 个月，观察组为 11 个月（SS）；2 年 OS 为 43% 对 32%（NS）；5 年 OS 为 4% 对 8%（NS）
      • 结论：辅助化疗在头两年推迟了复发的发生；最终治愈率没有差异

手术对照组 化疗放疗

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  • 日本胰腺癌研究组-- 手术对照组 化疗放疗
    • 随机化。在手术生存获益后，提早停止。42/150 例患者，局部晚期但可切除的胰腺癌，未侵犯 SMA 或肝总动脉，无腹主动脉 LN+。1 组）手术（胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术 + 区域淋巴结清扫）对照组 2）同时放疗 50.4/28 和 CI 5-FU 200 mg/m2 照射原发肿瘤 + 1-3 厘米边缘，覆盖区域淋巴结
    • 5 年；2008 年 PMID 18958561 -- "可切除的局部浸润性胰腺癌的手术对照组 放疗化疗：一项多中心随机试验的最终结果。" (Doi R, Surg Today. 2008 年 11 月；38(11):1021-1028。Epub 2008 年 10 月 29 日。) 活着患者的最小随访 5 年
      • 结果：中位 OS 手术组为 12 个月，化疗放疗组为 9 个月（NS）；3 年 OS 为 20% 对 0%（SS）；5 年 OS 为 10% 对 0%（NS）
      • 结论：可切除的局部浸润性胰腺癌，手术治疗效果优于化疗放疗

不可切除的疾病

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放疗对照组 化疗放疗

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  • GITSG 9273（1970 年代）-- 放疗 60 Gy 对照组 放疗 40 Gy + 5-FU 对照组 放疗 60 Gy + 5-FU
    • 随机化，3 组。194 例局部不可切除的胰腺 CA 患者。1 组）单独放疗 60/30 Gy 分次治疗（在中期分析中发现效果较差，已停止）对照组 2）放疗 40/20 Gy 分次治疗 + 5-FU 同时进行对照组 3）放疗 60/30 Gy 分次治疗 + 5-FU 同时进行。5-FU 同时进行 500 mg/m2，然后维持 5-FU 500 mg/m2 x2 年
    • 1981 年 PMID 7284971 "局部不可切除的胰腺癌的治疗：一项关于高剂量（6000 拉德）单独放疗、中等剂量放疗（4000 拉德 + 5-氟尿嘧啶）和高剂量放疗 + 5-氟尿嘧啶的随机比较：胃肠道肿瘤研究组"，Moertel CG 等人。癌。1981 年 10 月 15 日；48(8):1705-10。
      • 结果：DFS 放疗-60 组为 2.9 个月，同时放疗-40 组为 7.0 个月，同时放疗-60 组为 7.6 个月（SS）；中位 OS 为 5.3 个月对 9.7 个月对 9.3 个月（SS）；1 年 OS 为 10% 对 35% 对 46%
      • 毒性：无严重 GI 毒性 >10%
      • 结论：同时放疗化疗优于单独放疗；同时放疗 40 Gy 与同时放疗 60 Gy 相当
  • 梅奥诊所（1960 年代）-- 单独放疗对照组 放疗 + 5-FU
    • 随机。64 例无法手术切除的胃癌、胰腺癌和大肠癌患者。组别 1) EBRT 35-40 Gy 与组别 2) 相同 EBRT + 同时使用 5-FU
    • 1969 PMID 4186452 -- "局部无法手术切除的胃肠道癌的联合 5-氟尿嘧啶和超高压放射治疗。" (Moertel CG, Lancet. 1969 年 10 月 25 日;2(7626):865-7.)
      • 结果：单独 RT 的中位 OS 为 6.3 个月，而化疗-RT 为 10.4 个月（SS）；1 年 OS 为 6% 与 22%
      • 结论：同时使用化疗-RT 可显著增强单独使用 RT 的效果

化疗-RT：化疗选择

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  • PACT -- 5-FU + RT +/- TNFerade
    • 随机。330 例局部晚期胰腺癌患者。接受 1) TNFerade（携带 TNF-a 的腺病毒载体，由辐射诱导启动子 Egr-1 调控）+ C.I. 5-FU 200 mg/m2/d + RT 50.4 Gy 与 2) 5-FU + RT，以 2:1 的比例随机分组
    • 2007 ASCO 摘要 -- "多中心 II/III 期随机对照临床试验，使用 TNFerade 联合放化疗治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）患者。" (Posner M, Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO 年会论文集第一部分。第 25 卷，第 18S 期（2007 年 6 月 20 日增刊），2007：4518)
      • 评估了首批 50 名患者的应答情况。1 年 OS（主要终点）：71% 与 28%；中位 OS 为 1.4 年与 0.9 年
      • 结论：初步数据令人鼓舞
  • 台北（1998-2001）-- 5-FU + RT 与 GEM + RT
    • 随机。34 例患者。无法手术切除的胰腺癌。组别 1) 5-FU 500 mg/m2 + RT 与组别 2) 吉西他滨 600 mg/m2 + RT。RT 50.4 - 61.2 Gy @ 1.8 Gy/fx。所有患者随后均接受吉西他滨 1000 mg/m2 维持治疗
    • 2003 PMID 12909221 "局部晚期胰腺癌的同步放化疗治疗：吉西他滨与 5-氟尿嘧啶，一项随机对照研究。" (Li CP, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 年 9 月 1 日;57(1):98-104.)
      • 结果：中位 OS 为 5-FU 7 个月，而 GEM 为 14 个月（SS）。1 年 OS 为 31% 与 56%。2 年 OS 为 0% 与 15%。还改善了疼痛控制、体能状态和生活质量
      • 毒性：无差异
      • 结论：吉西他滨 + RT 比 5-FU + RT 更有效，耐受性相当
  • GITSG 9277（1980 年代）-- RT + 5-FU 与 RT + 阿霉素
    • 随机。143 例局部无法手术切除的胰腺癌患者，经手术分期。组别 1) RT 60/30 分次方案 + 同时使用 5-FU 500 mg/m2 冲击剂量 + 维持 5-FU 与组别 2) RT 40/20 连续方案 + 同时使用 阿霉素 10 mg/m2 + 维持 阿霉素 × 5 个疗程 + 维持 5-FU
    • 1985 PMID 2864997 "放射治疗联合阿霉素或 5-氟尿嘧啶治疗局部无法手术切除的胰腺癌。胃肠道肿瘤研究组。" ([无作者列出], Cancer. 1985 年 12 月 1 日;56(11):2563-8.)
      • 结果：中位 OS 为 5-FU 8.5 个月，而阿霉素为 7.6 个月（NS）。初始复发 LRR 为 5-FU 58% 与 阿霉素 51%
      • 毒性：5-FU 36% 与 阿霉素 53%（SS）
      • 结论：结果无差异，但阿霉素的毒性显著更高

化疗-RT 与 单独化疗

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  • LAP 07（未报告，*2x2 随机*）诱导吉西他滨与诱导吉西他滨 + 厄洛替尼 --> 稳定疾病 --> 吉西他滨与 吉西他滨 + RT
    • 2013 ASCO 摘要 -- "对 4 个月吉西他滨治疗（有或无厄洛替尼）后控制的局部晚期胰腺癌（LAPC）患者进行放化疗（CRT）和化疗（CT）比较：国际 III 期 LAP 07 研究的最终结果。" (Hammel P, J Clin Oncol 31: 2013 (增刊; 摘要 LBA4003))
    • 随机。269 例患者达到了第二次随机分组。组别 1) 单独化疗。组别 2) RT 54 Gy + 替吉奥 1600 mg/m2
      • 结果：中位 OS 为 16.5 个月与 15.3 个月（p=0.83）
      • 结论：CRT 在 LAPC 中并不优于单独化疗
  • ECOG E4201（2003-2005）-- 吉西他滨与 吉西他滨 + RT
    • 2008 ASCO 摘要 -- "对局部无法手术切除的胰腺癌患者进行吉西他滨联合放射治疗与单独吉西他滨治疗的 III 期随机研究：E4201。" (Loehrer PJ, J Clin Oncol 26: 2008 (5 月 20 日增刊; 摘要 4506))
    • 随机。*由于患者入组速度缓慢，研究提前结束。* 69 例计划中的 316 例无法手术切除的患者。组别 1) 单独吉西他滨 1000 mg/m2 × 7 个疗程与组别 2) RT 50.4/28 + 吉西他滨 600 mg/m2，然后单独吉西他滨 1000 mg/m2 × 5 个疗程
      • 结果：PFS GEM 为 6.1 个月，而 GEM/RT 为 6.3 个月（NS）。中位 OS 为 9 个月与 11 个月（SS）
      • 毒性：GEM 4 级为 6%，而 GEM/RT 为 41%（SS）
      • 结论：Gem+RT 的毒性增加，但总体可控，并且比单独使用 Gem 延长了 OS
  • FFCD-SFRO（2000-2005）-- 5-FU + RT 与 单独吉西他滨
    • 随机。*由于化疗-RT 组的生存率更差，研究提前结束。* 119 例无法手术切除的胰腺癌患者。组别 1) 3D-RT 60/30 + 同时使用 5-FU C.I. 300 mg/m2 + 顺铂 20 mg/m2 与组别 2) 单独吉西他滨 1000 mg/m2 × 7 周。两组随后均接受吉西他滨 1000 mg/m2 维持治疗，直到疾病进展/出现毒性
    • 2008 PMID 18467316 -- "比较强化诱导放化疗（60 Gy，输注式 5-FU 和间歇顺铂）后联合吉西他滨维持治疗与单独吉西他滨治疗的局部晚期无法手术切除的胰腺癌的 III 期研究。2000-01 FFCD/SFRO 研究的最终结果。" (Chauffert B, Ann Oncol. 2008 年 5 月 7 日。[出版前在线])
      • 结果：中位 OS 为化疗-RT 8.6 个月，而 GEM 为 13 个月（SS）；1 年 OS 为 32% 与 53%
      • 毒性：化疗-RT 组更高，为 36% 与 GEM 22%（SS）
      • 结论：化疗-RT 的毒性更大，且不如单独使用吉西他滨有效
  • GITSG 9283（1980 年代）-- 5-FU + RT 与 SMF（链脲霉素、丝裂霉素、5-FU）
    • 随机。43 例局部无法手术切除的胰腺癌患者。组别 1) 链脲霉素 + 丝裂霉素 + 5FU（SMF）与组别 2) RT 54 Gy + 同时使用 5FU，随后使用 SMF。
    • 1988 PMID 2898536 "局部无法手术切除的胰腺癌的治疗：比较联合治疗（化疗加放射治疗）与单独化疗。胃肠道肿瘤研究组。" ([无作者列出], J Natl Cancer Inst. 1988 年 7 月 20 日;80(10):751-5.)
      • 结果：中位 OS 为化疗-RT 9.7 个月，而单独使用 SMF 为 7.4 个月（SS）；1 年 OS 为 41% 与 19%（SS）
      • 结论：联合化疗-RT 优于单独使用 SMF 化疗
  • ECOG（1970 年代）-- 单独使用 5-FU 与 5-FU + RT
    • 随机。148/191 例局部无法手术切除的胃腺癌（n=57）或胰腺癌（n=91）患者。组别 1) 单独使用 5-FU 600 mg/m2 与组别 2) RT 40/20 + 同时使用 5-FU 600 mg/m2 冲击剂量 + 辅助 5-FU 600 gm/m2
    • 1985 PMID 3973648 -- "局部无法手术切除的胃癌和胰腺癌的治疗：比较单独使用 5-氟尿嘧啶与放射治疗加同时使用和维持 5-氟尿嘧啶的随机研究--东部合作肿瘤学组研究。" (Klaassen DJ, J Clin Oncol. 1985 年 3 月;3(3):373-8.)
      • 结果：中位 OS 为 5-FU 6.5 个月，而化疗-RT 为 5.1 个月（NS）；胰腺亚组为 8.2 个月与 8.3 个月（NS）
      • 毒性：单独使用 5-FU 为 27%，而化疗-RT 为 51%（SS）
      • 结论：在 5-FU 中添加 RT 未能改善生存率，并且毒性更大
摘自 "https://wikibooks.cn/wiki/Radiation_Oncology/Pancreas/Randomized"
华夏公益教科书