放射肿瘤学/RTOG 试验/0215

RTOG 02-15 (前列腺)

• 标题：对于接受新辅助雄激素抑制和放射治疗的前列腺癌患者，治疗勃起功能障碍：对患者和伴侣生活质量的影响
• 目标
  • (1) 确定在接受放射治疗 + 抗雄激素治疗的前列腺癌患者中，西地那非组与安慰剂组之间是否存在勃起功能的差异
  • (2) 确定在接受放射治疗 + 抗雄激素治疗的前列腺癌患者中，西地那非组与安慰剂组之间是否存在整体性功能和满意度的差异
  • (3) 确定在本研究中西地那非组与安慰剂组之间是否存在伴侣性满意度的差异
  • (4) 确定在本研究中西地那非组与安慰剂组之间是否存在患者和伴侣婚姻适应度的差异
  • (5)评估可能预测西地那非治疗反应的因素（例如：年龄、治疗前性功能、吸烟史和合并症）
• 方案:
  • 方案 1：西地那非，按需剂量递增，从 50 毫克/天至 100 毫克/天，按需，持续 12 周 --> 在第 13 周交叉 --> 安慰剂，以类似的“剂量递增”方式持续 12 周
  • 方案 2：安慰剂，以类似的“剂量递增”方式持续 12 周 --> 在第 13 周交叉 --> 西地那非，按需剂量递增，从 50 毫克/天至 100 毫克/天，按需，持续 12 周
• 入组标准：cT1-T4，M0
• 入组目标：332 名患者
• 启动：2003 年 1 月 3 日
• 结论
  • PMID 21235716 -- 在放射治疗和短期雄激素剥夺治疗后，西地那非治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂对照交叉试验：RTOG 0215 的结果。（Watkins Bruner D，J Sex Med. 2011）。结论：这是第一个表明在先前接受过 RT/ADT 治疗的患者中，西地那非对 ED 治疗有积极作用的对照试验，然而，只有少数患者对治疗有反应。ADT 持续时间可能与反应有关，需要进一步研究。总体反应率低表明需要研究在接受 RT/ADT 治疗的前列腺癌后，针对 ED 的其他或预防性策略。
• 出版物
  • PMID 22354624 -- 西地那非对接受放射治疗和短期雄激素抑制治疗的前列腺癌患者及其妻子婚姻和性适应的影响：RTOG 0215 的分析。（Hanisch LJ，Support Care Cancer. 2012）结论：需要进行更大规模的研究，以进一步检查前列腺癌患者及其妻子之间可能存在的性体验和治疗需求差异，以及评估西地那非反应的预测因素。