放射肿瘤学/RTOG 试验/0232

RTOG 02-32 (前列腺)

• 标题：一项 III 期研究，比较了对选定中危前列腺癌患者进行联合外束放射治疗和经会阴腔间隙永久性近距离放射治疗与仅进行近距离放射治疗的效果
• 目的：评估在选定中危前列腺癌患者中，外束放射治疗联合间隙近距离放射治疗与仅进行间隙近距离放射治疗在总生存率方面的益处。
• 方案:
  • 方案 1：45 Gy EBRT + 2 周后 Pd-103 (100 Gy) 或 I-125 (110 Gy)
  • 方案 2：Pd-103 (100 Gy) 或 I-125 (110 Gy)
• 入组标准
  • cT1c-T2b
  • (GS 7 和 PSA <10) 或 (GS <7 和 PSA 10-20)
  • N0M0
  • TRUS 体积 <60cc
• 入组目标：1520 名患者
• 激活：2003 年 6 月 11 日
• 附加信息
  • 会议记录 2005 年 1 月 - “Brad Prestidge 博士向小组更新了 RTOG 0232 的进展。这项随机试验的入组速度一直很慢。预计每月入组 25.3 例，而过去六个月的平均每月入组率为 6.8 例。我们讨论了资格认证流程可能是患者注册试验的障碍的可能性。人们指出，获得资格认证的机构数量超过 50 个，RPC 和 ITC 正在努力减少资格认证流程的负担。此外，现在又有两个治疗计划系统可以允许机构参与临床试验（Rosses 和 RTek）。关于协议中是否允许使用激素治疗进行了简短的讨论，目前，在注册之前允许使用不超过两个月的激素治疗。患者可以接受六个月的激素治疗。最后，大家一致同意在该试验中允许使用 IMRT。出于本研究的目的，不允许对 IMRT 进行中心质量保证。机构可以选择使用 RPC 模体对任何使用 RPC 模体的 RTOG 研究进行 IMRT 资格认证，或者使用 QARC 基准工具。”
  • 会议记录 2004 年 6 月 - “Prestige 博士宣布 RTOG 0232 的入组速度依然缓慢，这是一项针对早期前列腺癌患者进行的随机研究，比较了近距离放射治疗联合外束放射治疗与仅进行近距离放射治疗的效果。他鼓励各机构获得资格认证，以便能够以电子方式提交永久性近距离放射治疗计划的数据。Michalski 博士指出，英国的一些机构对参与该试验表示了兴趣。”
• 出版物
  • 无摘要 - 现代经会阴腔间隙永久性近距离放射治疗前列腺癌患者的泌尿生殖道和直肠并发症，无论是否联合外束放射治疗（Prestidge BR，癌症 2005）
• ASTRO 2016
  • ASTRO 2016 全体会议 治疗后五年的无进展生存率为 EBT+B 组的 85% 和 B 组的 86%（风险比 HR 为 1.02；无效性 p 值为 0.0006）。两组的急性副作用（即治疗后不久出现的副作用）的总体毒性水平相似，每个组的 8% 患者报告了 3 级或更高级的急性副作用。EBT+B 组的晚期严重毒性（12%）比 B 组（7%）更常见，严重的泌尿生殖道副作用（7% 对 3%）和严重的胃肠道毒性（3% 对 2%）也更常见。
  • 结论：在这项初步报告中，对于中危 (IR) 前列腺癌患者，在 5 年时，与仅进行近距离放射治疗相比，在近距离放射治疗的基础上添加外束治疗并未导致更好的无进展生存率。
  • 临床实践意义：对于中危前列腺癌患者，仅进行近距离放射治疗可能是有效的治疗方法。