放射肿瘤学/RTOG 试验/8301

RTOG 83-01 (肝脏)

• 标题：RT/CT 诱导后 I-131 抗铁蛋白的 I/II 期评价
• 目标
  • I. 提供必要数据以确定可与 I-131 抗铁蛋白 IgG（在第 0 天给予 30 mCi，在第 5 天给予 20 mCi）联合使用的阿霉素和 5-氟尿嘧啶的最大安全剂量。
  • II. 确定 20 mCi I-131 抗 AFP 加 30 mCi 抗铁蛋白是否会增加肿瘤剂量沉积，并在肿瘤有效半衰期和剂量沉积方面优于单独使用 I-131 抗铁蛋白。
  • III. 将剂量学最佳的放射性标记制剂与不断增加剂量的阿霉素和 5-氟尿嘧啶联合使用。
  • IV. 确定阿霉素和 5-氟尿嘧啶与 I-131 标记抗体相结合的最佳组合，用于 AFP 和非 AFP 肝癌的 II 期试验。
  • V. 使用体检和 CT 肿瘤体积重建完成 II 期试验，以确定缓解率、缓解持续时间和生存率。
• 方案:
  • 诱导 RT（21.0 Gy，3.0 Gy/Fx 或 24.0 Gy，1.5 Gy/Fx BID）+ 低剂量 CT（5-FU/阿霉素）
  • 1 个月后 I-131 抗铁蛋白 + 5-FU/阿霉素
• 资格：经组织学证实的原发性肝脏恶性肿瘤
• 入组：216 名患者
• 结论
  • PMID 2415692 -- 碘 131 抗铁蛋白，肝癌治疗的新方法：放射治疗肿瘤学组研究。（Order SE, J Clin Oncol. 1985 Dec;3(12):1573-82.) 结论：“这些研究已经证明了 131I 抗铁蛋白的毒性和治疗活性，以及放射性标记抗体在癌症治疗中的新兴作用。”
• 出版物
  • PMID 1850722 -- 一项将全剂量化疗与 131I 抗铁蛋白进行比较的随机前瞻性试验：一项 RTOG 研究。（1991 Order S, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May;20(5):953-63.) 结论：“总体而言，与化疗相比，放射性标记抗体给药和全剂量化疗导致相似的部分缓解率（22-30% 对 23-25%）和生存率（6 个月中位数；AFP+ 5 个月；AFP- 10 个月）。”
  • PMID 1847127 -- 不可切除的肝细胞癌的预后因素：放射治疗肿瘤学组研究 83-01。（Stillwagon GB, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Jan;20(1):65-71.) 结论：“定义了良好和不良预后组，并将它们与类似患者群体（RTOG 研究 83-19）进行比较，证实了该模型的有效性。”
  • PMID 2998178 -- 计算机断层扫描辅助的原发性肝肿瘤体积分析作为治疗反应的衡量指标。（Ettinger DS, Am J Clin Oncol. 1985 Oct;8(5):413-8.) 结论：“尽管肝脏总体积发生微小变化，但肿瘤体积可能同时发生实质性变化。”
  • PMID 6085756 -- 131I 标记的多克隆抗铁蛋白、抗 AFP 和抗 CEA 在原发性肝癌中的肿瘤剂量比较。（Leichner PK, Cancer Drug Deliv. 1984 Fall;1(4):321-8.) 结论：“因此，多克隆抗铁蛋白已成为治疗肝癌的首选抗体。”