放射肿瘤学/RTOG 试验/9202

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RTOG 92-02 (前列腺)

标题：对于局部晚期前列腺癌，新辅助 FLUT/ZDX 和放射治疗后，长期辅助性全雄激素抑制治疗 ZDX 与后续无治疗的 III 期随机试验
目标
- (1) 比较接受长期辅助性醋酸戈舍瑞林 (ZDX) 的前列腺癌患者与接受新辅助 ZDX/氟他胺和放射治疗后未接受辅助治疗的患者的局部区域控制、无病生存期和总生存期。
- (2) 比较接受这两种方案治疗的患者的性功能。
方案:
- 方案 1：AST 加 RT
- 方案 2：AST 加 RT 随后进行 24 个月 AST
入组标准：cT2c - T4 和 PSA <150 且 M0
目标入组人数：1502 人
结论
- PMID 14581419 全文 -- 局部晚期前列腺癌新辅助激素细胞减量治疗和放射治疗后长期辅助性雄激素剥夺治疗的 III 期试验：放射治疗肿瘤学组方案 92-02。（Hanks GE，JCO 2003）。结论：RTOG 92-02 试验支持在 T2c-4 PC 中将长期辅助性雄激素剥夺治疗添加到短期雄激素剥夺治疗和 RT 中。在 Gleason 评分为 8 到 10 的患者的探索性亚组分析中，长期辅助性雄激素剥夺治疗导致了生存优势。
出版物
- ASCO 摘要 -- 前列腺癌特异性生存的替代终点：来自放射治疗肿瘤学组方案 92-02 的分析验证（Valicenti R，ASCO 2005）。结论：治疗后 PSA-DT <12 个月符合 Prentice 所有替代标准。这是首次针对一项前瞻性研究的患者人群实现这一目标，并为将 PSA-DT< 12 个月作为前列腺癌死亡的替代终点提供了强有力的支持。
- ASCO 摘要幻灯片 -- 异常 p53 表达在接受雄激素剥夺治疗和放射治疗的局部晚期前列腺癌中的预后价值：基于 RTOG 9202 的研究（Che M，ASCO 摘要 2005）。结论：该研究证实异常 p53 表达是局部晚期前列腺癌患者的重要且独立的不良预后因素，这为根据 p53 状态在未来的前瞻性临床试验中分层患者提供了理由。
- PMID 15169799 -- Ki-67 染色是接受放射治疗加上雄激素剥夺治疗的前列腺癌男性发生远处转移和死亡的强预测指标：放射治疗肿瘤学组试验 92-02。（Pollack A，JCO 2004）。结论：Ki67-SI 是 DM 和 CSD 的最重要决定因素，也与 OD 相关。Ki67-SI 应考虑在未来试验中进行患者分层。
- ASCO 摘要 FDA 演示文稿 -- 生物化学失败（ASTRO 定义）能否用作 III 期局部前列腺癌临床试验中前列腺癌生存的替代终点？对 RTOG 方案 92-02 的分析（Sandler HM，ASCO 摘要 2003）。结论：四个 Prentice 标准中的前三个都得到了满足。然而，重要的是，第四个标准没有得到满足--对于那些生物化学失败的人，接受长期雄激素剥夺治疗的患者发生前列腺癌相关死亡的相对风险是短期雄激素剥夺治疗的 1.5 倍（p=0.05），这表明 PSA 失败事件的重要性对于每个方案组来说并不相同。因此，PSA 失败可能不是随机临床试验中前列腺癌生存的令人满意的替代标志，因为这些治疗的雄激素剥夺持续时间不同。
- ASCO 摘要 -- 前列腺癌幸存者对短期与长期雄激素剥夺治疗的偏好。（Wilke D，ASCO 2004）。结论：前列腺癌患者愿意接受生存率降低，以避免长期雄激素剥夺治疗带来的生活质量影响。
- ASTRO 摘要 -- Ki-67 染色是接受雄激素剥夺治疗加上放射治疗的前列腺癌患者预后强有力的预测指标：对 RTOG 92-02 的分析。（Pollack A，IJRBOP 57（2 Suppl）：S200-1，2003）。结论：Ki67-SI 是 DM 和 CSD 的最重要决定因素，也与 OD 相关。Ki67-SI 与患者预后的关系是一个连续函数，其中 Ki67-SI 越高，发生不利结果的风险就越大。7.1% 的临界值已被证实与 DM 和 CSD 相关，似乎有助于选择在 LTAD+RT 中不会比 STAD+RT 获益的患者。Ki67-SI 应纳入未来试验中进行患者分层。
- Hanks GE，Lu JD，Machtay M 等：RTOG 方案 92-02：局部晚期前列腺癌新辅助激素细胞减量治疗和放射治疗后长期全雄激素抑制治疗的 III 期试验。Int J Radiat Oncol Biol Phys 48（3 Suppl）：A-4，112，2000。
- ASCO 摘要 -- RTOG 方案 92-02：局部晚期前列腺癌新辅助激素细胞减量治疗和放射治疗后长期雄激素抑制治疗的 III 期试验。（Hanks G，ASCO 摘要 2000）。结论：这项研究支持在分化不良或局部晚期前列腺癌患者中继续使用和研究长期雄激素剥夺治疗。