放射肿瘤学/RTOG 试验/9805

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RTOG 98-05 (前列腺)

标题：II 期经直肠超声引导前列腺永久性放射性植入治疗局限性前列腺腺癌的临床试验
目的：本研究的目的是评估经直肠超声引导前列腺永久性植入治疗局限性前列腺腺癌的疗效，与合作组环境中前列腺切除术或外束放射治疗的历史数据进行比较。
方案: 145 Gy I-125 腔内放射治疗
clinicaltrials.gov 条目
入组标准：cT1b-T2a 和 GS <=6 且 PSA <=10
入组人数：95 例患者（每家机构最多 6 例）
启动时间：1998 年 9 月 8 日
结束时间：2000 年 4 月 28 日
补充信息
- 腔内放射治疗会议记录 2002 年 1 月 - “现在可以获得急性及晚期毒性数据。急性毒性主要为 1 级或 2 级，最常见的毒性与肾脏/泌尿生殖系统相关。晚期毒性主要为 1 级或 2 级膀胱毒性。没有报告 3 级或 4 级急性或晚期毒性。没有关于无 PSA 失败的数据。”
- 腔内放射治疗会议记录 2000 年 6 月 - “Michael Gillin 博士介绍了这项研究的最新进展。该研究于 1998 年 9 月开放入组，并于 2000 年 4 月结束，已达到 95 例患者的入组目标。剂量测定质量保证的审查已经开始，应在下次会议上提交报告。Gillin 博士展示了一些提交的剂量测定样本案例，以说明质量保证流程。一个明显的问题是，在进行质量保证审查的放射肿瘤学家和放射科医生之间观察到前列腺定义的差异。腔内放射治疗委员会建议研究策略委员会邀请放射科医生参加下次 RTOG 半年度会议，以进一步讨论此事。高品质的质量保证得分对于成功完成后续前列腺腔内放射治疗研究至关重要。”
- 腔内放射治疗会议记录 2000 年 1 月 - “Colleen Lawton 博士介绍了这项研究的最新进展。该研究于 1998 年 9 月开放入组，迄今已入组 74 例患者。剂量测定质量保证的审查已经开始，应在下次会议上提交报告。目标入组人数为 95 例患者。该研究正在顺利入组，预计将在 1999 年底结束。机构必须在入组患者之前进行认证流程。33 家机构已获得认证，但只有 18 家机构已将患者纳入研究。鼓励机构参与这项研究，因为认证流程将适用于未来的前列腺腔内放射治疗研究。”
结论
- PMID 17084551 (2007) — 经直肠超声引导前列腺永久性放射性植入治疗局限性前列腺腺癌的 II 期临床试验结果 (放射治疗肿瘤学组 98-05)。Lawton CA 等人。Int J Radiat Oncol Biol Phys。2007 年 1 月 1 日；67(1)：39-47。
- ASTRO 摘要 (2004) -- 经直肠超声引导前列腺永久性放射性植入治疗局限性前列腺腺癌的前瞻性多中心 II 期临床试验 (RTOG 98-05) 结果 (Lawton CA，ASTRO 2004)。结论：这项前瞻性多中心腔内放射治疗试验已成功完成，质量保证可接受，早期结果与单中心研究系列相当。毒性与其他报道系列一致。通过这项试验，RTOG 已证明其进行前瞻性质量保证前列腺腔内放射治疗试验的能力，并为后续合作组试验的可行性提供了积极的前景，包括目前正在进行的 III 期试验 RTOG P-0232，该试验正在考察补充外束放射治疗对前列腺腔内放射治疗的作用。
出版物
- PMID 16864066 (2006) -- 第一个放射治疗肿瘤学组永久性前列腺植入方案的质量保证方法。(Gillin MT，腔内放射治疗。2006 年 7 月 - 9 月；5(3)：152-6.)
- PMID 15989995 (2005) -- 接受 RTOG 98-05 前列腺腔内放射治疗的男性的健康相关生活质量。(Feigenberg SJ，Int J Radiat Oncol Biol Phys。2005 年 7 月 15 日；62(4)：956-64.)
- ASCO 海报 (2005) -- 将前列腺种子植入质量与 RTOG 方案 98-05 治疗的患者的临床结果相关联 (经直肠超声引导前列腺种子植入治疗局限性前列腺癌的多中心 II 期临床试验) (Lawton CA，ASCO 2005 前列腺癌研讨会，2005 年 2 月 17-19 日，佛罗里达州奥兰多。A-90，2005.)
- PMID 12648789 (2003) -- 放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 98-05 经直肠超声引导永久性碘-125 前列腺植入治疗指南对目标体积覆盖的影响 (Horwitz EM，Radiother Oncol，2003)。结论：与我们之前采用的技术相比，实施 RTOG 98-05 植入计划指南已通过植入后剂量测定指标（如 V(100)、V(90)、D(90)）提高了前列腺的覆盖范围。CI 也通过方案指南得到了显著改善。我们的数据证实了 RTOG 98-05 植入指南在植入前计划中的有效性，因为它涉及扩大 CTV 以确保 CTV 与处方等剂量线之间有足够的边缘。
- ASTRO 摘要 (2002) -- 仅接受前列腺腔内放射治疗的男性在放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 试验 98-05 中的健康相关生活质量 (HRQOL)。(Lee WR，ASTRO 摘要 2002，Int J Radiat Oncol Biol Phys [54] (2)：47-48，2002.)。结论：PB 后 1 年尿失禁发生率低，但许多男性存在持续性尿路症状。在基线时有勃起功能的男性中，大约 80% 的人在 PB 后 1 年仍能勃起，但 80% 的男性也报告称根据 SAQ 性功能下降。在 1 年时，更多男性报告称 PWB、PCS 和 SFWB 子量表下降，但更多男性报告称 EWB、FWB 和 RWD 子量表有所改善。