放射肿瘤学/随机/质子

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质子治疗的随机证据

眼黑色素瘤

MGH; 2000 (1989-1998) PMID 10865313 -- "不同剂量放射治疗脉络膜黑色素瘤的随机对照试验。" (Gragoudas ES, Arch Ophthalmol. 2000 Jun;118(6):773-8.)
- 随机化。188 例患有小/中型脉络膜黑色素瘤（直径 <15 毫米，高度 <5 毫米），距离视盘或黄斑 4 个视盘直径以内。组 1）50 CGE vs. 组 2）70 CGE
- 5 年结果：视力 >20/200 在 55% 时相似；肿瘤再生在约 3% 时相似；转移在约 8% 时相似
- 毒性：50 CGE 视觉丧失明显减少；放射性视乳头病变或黄斑病变无差异
- 结论：较低的剂量导致相似的结果，相似的视力丧失，但改善了视野丧失

前列腺

PROG 95-09 (1996-1999) -- 质子/光子 70.2 Gy vs. 质子/光子 79.2 Gy
- 随机化。2 家机构（哈佛和洛玛琳达）。392 例患者，T1b-T2b 期，PSA <15 ng/mL（PSA 中位数 6.3）。组 1）质子增强 19.8/11 GyE，随后光子 50.4/28 vs. 组 2）质子增强 28.8/16，随后光子 50.4/28。质子 CTV = 前列腺 + 5 毫米边缘。PTV = CTV + 7-10 毫米。洛玛琳达使用相对侧束，250 MeV 质子；哈佛使用会阴增强，160 MeV 质子。直肠有机玻璃探针，用 25-50 毫升盐水充气。光子为 4F 计划，光子 CTV = 前列腺/SV + 10 毫米边缘。
- 5 年；2005 PMID 16160131 -- "局部晚期前列腺腺癌中传统剂量 vs 高剂量适形放射治疗的比较：一项随机对照试验。" (Zietman AL, JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9.) 中位随访 5.5 年
  - 结果：5 年 bNED 70.2 Gy 61% vs. 79.2 Gy 80% (SS)，失败风险降低 50%。LC（定义为 PSA <1.0）48% vs. 67% (SS) OS 无差异 97% vs 96% (NS)
  - 风险分层：低风险（PSA <10，分期 <=T2a，GS <7）60% vs. 80% (SS)；高风险 63% vs. 79% (SS)。当代中度风险 63% vs. 81% (SS)，但当代高风险 (NS，但数量较少)
  - 晚期毒性：3 级及以上 70.2 Gy 1% vs. 79.2 2%；GU 2 级 18% vs. 20% (NS)，GI 2 级 8% vs. 17% (SS)。大多数 GI 毒性在 3 年内出现；GU 毒性持续
  - 结论：患有局部晚期 PCA 的男性使用高剂量具有更好的 bNED，而没有更严重的毒性
- 10 年；2010 PMID 20124169 -- "早期前列腺腺癌中传统剂量与高剂量适形放射治疗比较的随机试验：来自质子放射肿瘤学组/美国放射学院 95-09 的长期结果。" (Zietman AL, J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11.) 中位随访 8.9 年
  - 结果：10 年 ASTRO（追溯）bPFS 低剂量 68% vs. 高剂量 83% (SS)。对于低风险疾病 72% vs 93% (SS)；对于中度风险 58% vs. 70% (p=0.06)。OS 无差异 (78% vs 83%)
  - 毒性：晚期 2 级及以上低剂量 29% vs. 高剂量 39% (SS)；3 级及以上两组均为 2% (NS)
  - 结论：对于低/中度风险 PCA 患者，高剂量具有长期优势，3 级毒性相当

哈佛 (1982-1992) -- 质子（剂量递增）vs. 光子增强
- 随机化。202 例患者，T3-T4Nx 期，0-2。标准光子 50.4 Gy 四野照射，然后组 1）适形质子 25.2 CGE（总计 75.6 CGE）vs. 组 2）光子 16.8 Gy（总计 67.2 Gy）。中位随访 5.1 年
- 5 年；1995 PMID 7721636 -- "晚期前列腺癌：用适形质子进行高剂量照射增强与仅使用光子进行常规剂量照射的随机比较试验结果。" (Shipley WU, Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Apr 30;32(1):3-12.)
  - 结果：5 年 LC 光子 + 质子 92% vs. 光子 80% (NS)，OS、DSS、TRFS 无差异。GS 4/5 级患者 94% vs. 64% (SS)
  - 毒性：直肠出血光子 + 质子 32% vs. 光子 12% (SS)，尿道狭窄 19% vs. 8% (p=0.07)
  - 结论：用质子增强剂量增加了分化不良肿瘤的 LC，但也加重了晚期毒性