放射肿瘤学/直肠/NSABP 试验

美国国家外科辅助乳腺癌和结直肠癌项目 (NSABP)

R-01 (1977-86) - Dukes' B 和 C。切除后，随机分配到观察、MOF 化疗或放疗。
- 1988 年结果： PMID 3276900
- PMID 3532972 (1986 - "对 Dukes' B 和 C 期直肠癌术后生存率和治疗失败的分析")
- PMID 3516601 (1986 - "对 Dukes' B 和 C 期结直肠癌切除术中吻合术缝合方式（机械缝合和手工缝合）的比较")
- PMID 3511864 [PMC 上全文] - NSABP C-01 和 R-01 - (1986 - "Dukes' C 期结直肠癌的修正预后价值")
- PMID 6722730 (1984 - "Dukes C 期结直肠癌肿瘤浸润深度和肿瘤大小与阳性淋巴结数量的关系")
- PMID 6337699 (1983 - "结直肠癌的肿瘤大小和区域淋巴结转移。来自 NSABP 临床试验的初步分析")

R-02 (1987-92) - Dukes' B 和 C。随机分配到术后化疗/放疗或术后单纯化疗。
- 2000 年：PMID 10699069 - 术后化疗/放疗未改善 DFS 或 OS。5-FU/LV 化疗优于 MOF（第二次随机分配）。

R-03 (1993-99) - PMID 19770376 全文 — "术前多模式治疗改善了直肠癌患者的无病生存率：NSABP R-03。" Roh M 等人。J Clin Oncol。2009 年 11 月 1 日；27(31)：5124-30。2009 年 9 月 21 日在线发表。
- 由于入组率低，该试验已结束 - 预计样本量为 900 名患者。结果分析如下。
- 267 例 T3-T4 或 N+ 期直肠癌患者。随机分配到术前或术后放化疗（45 Gy，25 次照射，5.4 Gy 加强剂量，化疗包括 5-FU 和亚叶酸钙）。
- 术前 5 年 DFS 优于术后（64.7% 对 53.4%，p=0.011）。5 年 OS 有无显著性趋势（74.5% 对 65.6%，p=0.065）。局部区域复发率无差异，两组均为 10.7%。
- 结论：与术后放化疗相比，术前放化疗显着改善了 DFS，并显示出改善 OS 的趋势。

R-04 (2004- 2010) - 术前化疗/放疗，采用连续输注 5-FU 与卡培西他滨（Xeloda）与卡培西他滨 + 奥沙利铂与 5-FU + 奥沙利铂进行比较
- ASCO 2011 年摘要 [1]
- 1608 例临床 II 期或 III 期直肠癌患者，术前放化疗（45 Gy，25 次照射，5.4 -10.8 Gy 加强剂量），4 组随机分配到化疗，A 组为 5-FU（CVI 225mg/m2，每周 5 天），B 组为 5-FU + 奥沙利铂（50mg/m2/周，连续 5 周），C 组为卡培西他滨（825 mg/m2，一日两次，每周 5 天），D 组为卡培西他滨 + 奥沙利铂。
- 终点：完全病理学缓解 (pCR)、保留肛门括约肌手术 (SSS)、手术降期 (SD，转化为 SSS)。
- pCR 5-FU +/-OX 18.8 % 对 CAPE +/-OX 22.2 % (NS)，SSS 61.2 % 对 62.7 % (NS)，SD 20.7 % 对 23.0 % (NS)，3/4 级腹泻^{[检查拼写]} 11.2 % 对 10.8 % (NS)
- pCR（5-FU 或 CAPE）无 OX 19.1 % 对（5-FU 或 CAPE）+ OX 20.9 % (NS)，SSS 63.6 % 对 60.4 % (NS)，SD 23.0 % 对 19.2 % (NS)，3/4 级腹泻^{[检查拼写]} 6.6 % 对 15.4 % (SS)
- 结论：各组之间在 pCR、SSS、SD 方面无显著差异，5-FU 组与卡培西他滨组之间或有无奥沙利铂组之间无显著差异，但添加奥沙利铂后，3/4 级胃肠道毒性增加。
- 2014 年 GI 论坛演示文稿 [2]：标准治疗方案应为卡培西他滨 + 50-55.8 Gy 放疗，术前进行。添加奥沙利铂未见益处。