基因、技术和政策/农业应用
生物技术在农业中有很多应用。
提高作物产量。利用现代生物技术，可以将一个或两个基因转移到一个高度发达的作物品种中，以赋予其新的特性，从而提高产量。 [30] 然而，虽然提高作物产量是现代生物技术在农业中最明显的应用，但也是最困难的应用之一。目前的基因工程技术最适合对由单个基因控制的影响进行操作。许多与产量相关的遗传特征（例如，增强生长）是由大量基因控制的，每个基因对总产量的影响都很小。 [31] 因此，该领域还有许多科学工作需要完成。
降低作物对环境胁迫的脆弱性。可以培育出含有能够抵御生物和非生物胁迫的基因的作物。例如，干旱和土壤盐碱化是限制作物产量的两个最重要的因素。生物技术学家正在研究能够应对这些极端条件的植物，希望找到使它们能够应对这些条件的基因，并最终将这些基因转移到更理想的作物中。最新进展之一是鉴定了一种植物基因 At-DBF2，它来自拟南芥，这是一种微小的杂草，通常用于植物研究，因为它很容易种植，其遗传密码也已被很好地绘制出来。当该基因被插入番茄和烟草细胞时，这些细胞能够比普通细胞更好地抵御盐、干旱、寒冷和高温等环境胁迫。如果这些初步结果在更大规模的试验中得到证实，那么 At-DBF2 基因将有助于培育出更能抵御恶劣环境的作物。 [32]
研究人员还培育出了抗稻黄矮病毒 (RYMV) 的转基因水稻。在非洲，这种病毒摧毁了大部分水稻作物，使幸存的植物更容易感染真菌。 [33]
提高粮食作物的营养品质。可以对食品中的蛋白质进行修饰，以提高其营养品质。豆类和谷物中的蛋白质可以被改造，以提供人类均衡饮食所需的氨基酸。 [34] 一个很好的例子是 Ingo Potrykus 教授和 Peter Beyer 教授对所谓黄金大米™（见下文）的研究。
改善食品的味道、质地或外观。现代生物技术可用于减缓腐败过程，使水果在植物上成熟的时间更长，然后运输到消费者手中，仍具有合理的货架寿命。这改善了水果的味道、质地和外观。更重要的是，由于腐败的减少，它可以扩大发展中国家农民的市场。
第一种转基因食品是番茄，它被改造以延缓成熟。 [35] 印度尼西亚、马来西亚、泰国、菲律宾和越南的研究人员目前正在与诺丁汉大学和善宁公司合作开发延迟成熟的木瓜。 [36]
减少对化肥、农药和其他农用化学品的依赖。现代生物技术在农业中的大多数商业应用都集中在减少农民对农用化学品的依赖。例如，苏云金芽孢杆菌 (Bt) 是一种土壤细菌，它会产生一种具有杀虫特性的蛋白质。传统上，发酵过程已被用于从这些细菌中生产杀虫剂。在这种形式下，Bt 毒素以无活性原毒素的形式存在，需要被昆虫消化后才能发挥作用。有几种 Bt 毒素，每种毒素都针对特定的目标昆虫。现在，已经培育出能够含有并表达 Bt 毒素基因的作物，它们会以活性形式产生这种毒素。当易感昆虫摄入表达 Bt 蛋白的转基因作物品种时，它会停止进食，不久后就会因 Bt 毒素与肠壁结合而死亡。Bt 玉米现在在许多国家可以商业化，用于控制玉米螟（一种鳞翅目昆虫），否则需要喷洒（更困难的过程）来控制。
作物也已被基因工程改造，以获得对广谱除草剂的耐受性。缺乏具有广谱活性且不伤害作物的成本效益高的除草剂是作物杂草管理中一直存在的限制因素。为了控制对农作物有害的各种杂草种类，通常需要多次使用多种除草剂。杂草管理往往依赖于出苗前——也就是说，除草剂的喷洒是根据预期的杂草侵染情况进行的，而不是根据实际存在的杂草。机械耕作和人工除草通常是必要的，以控制除草剂无法控制的杂草。耐除草剂作物的引入有可能减少用于杂草管理的除草剂活性成分的数量，减少一个季节中除草剂的施用次数，并通过改善杂草管理和减少作物损伤来提高产量。已经开发出表达对草甘膦、草铵膦和溴草宁耐受性的转基因作物。现在，这些除草剂可以喷洒在转基因作物上，不会对作物造成损害，同时杀死附近的杂草。 [37]
从 1996 年到 2001 年，耐除草剂是商业化转基因作物中最主要的性状，其次是抗虫性。2001 年，大豆、玉米和棉花中使用的耐除草剂占转基因作物种植面积 6260 万公顷的 77%；Bt 作物占 15%；而棉花和玉米中使用的抗除草剂和抗虫性叠加基因占 8%。 [38]
在作物中生产新的物质。现代生物技术正越来越多地应用于除食品以外的新用途。例如，油料作物目前主要用于人造黄油和其他食用油，但可以对其进行改造，以生产用于洗涤剂、替代燃料和石化产品的脂肪酸。 [39] 香蕉树和番茄植物也已被基因工程改造，以在果实中生产疫苗。如果未来的临床试验证明成功，那么可食用疫苗的优势将是巨大的，特别是对于发展中国家而言。转基因植物可以在当地廉价种植。本土疫苗也将避免传统制剂在长途运输过程中需要冷藏，以及由此产生的物流和经济问题。而且由于它们是可食用的，因此不需要注射器，注射器不仅是传统疫苗制剂的额外开销，而且如果被污染，还会成为感染源。 [40]
图 7 全景式地展示了现代生物技术在农业领域的其他潜在应用。
图 7.
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是的，人们一直在努力提高水稻的营养价值。这种为 20 亿人提供主食的作物通常被精磨以去除外层，防止其高油含量导致腐烂。剩下的谷物中β-胡萝卜素含量低，而β-胡萝卜素是维生素 A 的化学前体。全球约有 4 亿人患有维生素 A 缺乏症，而超过 37 亿人患有缺铁症。维生素 A 缺乏症每年导致 500 万人死亡，并导致另 50 万人失明，而缺铁症会导致贫血和出生缺陷。
黄金大米™是 Ingo Potrykus 博士及其同事培育的一种转基因作物，旨在通过增加β-胡萝卜素（维生素 A 的前体）的含量和改善作物的铁含量来提高水稻的营养价值。在水稻基因组中插入了几个基因，包括水仙基因，使胚乳（精磨和抛光后剩余的部分）能够产生β-胡萝卜素。此外，还添加了植酸酶基因（产生一种酶来释放化学结合的铁）、增加有机铁的基因和帮助消化道吸收铁的基因。胚乳中含有β-胡萝卜素的转基因水稻呈现金黄色，因此被称为“黄金大米”。
这项研究由洛克菲勒基金会、瑞士政府和欧盟资助，旨在提供一种廉价的维生素补充剂。如果日后证明黄金大米是可行且安全的，它将被分发到发展中国家，没有专利阻碍其使用。 [41] 在水稻基因中引入产生维生素 A 的β-胡萝卜素，有可能解决维生素 A 缺乏问题，尤其是在那些无力用绿色蔬菜来丰富饮食的人群中。 [42]
既是又是。是的，因为传统和现代生物技术都涉及将基因从一种生物体转移到另一种生物体。传统的育种技术通常涉及多年来重复混合数千个基因，并经过许多代植物，才能获得所需的性状。现代生物技术通过允许科学家直接将选定的基因插入植物中，加速了这个漫长的过程。 [43] 这使得现代生物技术与传统植物育种技术相比，不再是一个迭代过程。从这个意义上说，现代生物技术只是传统育种的延伸。
不是。因为与传统育种技术不同，现代生物技术可以在物种之间（甚至跨越科属界限）转移基因，以产生自然界中通常不会出现的新的生物体。举一个简单的例子，棕色母牛与黄色公牛交配可能会产下一头颜色完全不同的牛犊，但繁殖机制限制了新组合的数量。母牛必须与其他母牛或其近亲繁殖。农民无法使用传统的性繁殖技术培育出紫色的母牛，因为所需的紫色基因在母牛或其近亲中不存在。相反，至少在理论上，基因工程面对的生物屏障没有那么高。如果紫色基因在其他物种中存在，比如鸢尾花中，这些基因就可以与母牛的基因混合，从而培育出紫色的母牛。 [44]
目前，有两种常用的方法可以将基因导入植物基因组中。
1. **使用质粒载体。**如前所述，载体，如根癌农杆菌的质粒，可以用来将目标基因或基因导入植物 DNA。然后对所得细胞进行筛选，以确定哪些细胞已成功表达新性状。将改造后的种子播种在田间，像其他作物一样进行种植。 [45]
2. **粒子轰击技术。**将要导入植物细胞的 DNA 覆盖在微小的颗粒上，然后将这些颗粒物理地射入植物细胞。一些 DNA 脱落并整合到目标植物的 DNA 中。
是的，转基因作物现在已上市。如果你吃玉米或大豆制品，很有可能你正在食用转基因产品。在美国，据估计，70%-85% 的所有加工/包装食品都含有至少一种来自转基因作物的成分。 [46]
James（2002）估计，2002 年全球转基因作物的种植面积为 5870 万公顷。其中超过四分之一的面积，即 1350 万公顷，分布在六个发展中国家，分别是中国、印度、印度尼西亚、阿根廷、南非和墨西哥。印度是世界上最大的棉花种植国，当年首次商业化种植 Bt 棉花。然而，全球转基因作物种植面积的 99% 仍然集中在四个国家。美国种植了全球总量的 66%，其次是阿根廷 23%、加拿大 6% 和中国 4%。中国在 Bt 棉花种植面积上同比增长率最高，增长了 40%。 [47]
转基因作物的采用率在农业史上是最高的。 [48] 从 1996 年到 2000 年，15 个国家推动了全球转基因作物种植面积的 25 倍增长，从 1996 年的 170 万公顷增长到 2000 年的 4420 万公顷。 [49]
2001 年，主要转基因作物是大豆，占全球种植面积的 62%，其次是玉米 21%、棉花 12% 和油菜 5%。超过四分之三的转基因作物是为了抗除草剂而改造的。其余大部分是为了抗虫性而改造的， [50] 还有一些区域种植了马铃薯和木瓜，这些作物中插入了延迟成熟和抗病毒的基因。 [51]
大多数担忧都集中在生物技术产品对环境和人类健康的影响上。
与所有新技术一样，如果基因工程没有得到适当的研究和监管，它可能会对环境产生不利影响。但是，我们需要对影响进行逐案审查。生物技术本身既不好也不坏。与所有技术一样，重要的是人们如何使用它，这可能是好的或坏的，可能是冒险的或有益的。必须对每种生物技术产品进行评估，以确定它是否有用、有益和安全。迄今为止，还没有科学证据表明使用现代生物技术对环境和人类健康有不利影响。
迄今为止提出的关于转基因农产品对环境影响的主要问题以及相应的科学共识总结如下
1. 杂草性增强。 一个令人担忧的问题是，转基因植物可能具有更强的适应性，能够在没有人类帮助的情况下，在可能产生不良影响的地方生存下来。 在未经管理的环境中，它们可能会取代天然植物，扰乱整个生态系统。 [52] 然而，一项为期 10 年的研究旨在回答转基因作物是否会因赋予除草剂耐受性或抗虫性而导致杂草性或入侵性增强，结果发现，转基因作物（那些市售的作物）与传统育种的同类作物相比，没有更多的倾向于成为杂草。 显然，将植物转变为杂草需要更多的基因。 另一项研究还表明，生物入侵具有广泛的时间滞后，范围从 30 年到 150 年不等，需要在开始之前出现有利条件的随机一致。 然而，问题是转基因是否会加速这一进程。 [53] 这就是为什么在做出将转基因植物释放到环境中的任何决定之前，都要评估其潜在的入侵性。
2. 非预期基因流。 还存在一个担忧，如果转基因作物的近缘物种生长在与传统作物相同的田地附近，新基因可能会通过花粉转移传播到后者。 这种担忧是有道理的。 这就是为什么必须针对具体情况进行研究，以确定由于非预期基因流而产生的潜在环境风险。 欧洲科学基金会和欧洲环境署 (2002) 最近发布了他们关于六种主要转基因作物花粉介导基因流的意义的报告，这些作物即将在欧洲联盟商业化，分别是油菜、甜菜、马铃薯、玉米、小麦和大麦。 他们发现，油菜对作物间基因流和作物到野生近缘种的基因流存在高风险。 马铃薯、小麦和大麦是低风险作物。 玉米和甜菜对作物间基因流都存在中高风险，甜菜对作物到野生近缘种的基因流具有相同级别的风险。 在欧洲，没有已知的玉米野生近缘种可以与之杂交。 [54]
另一方面，对开发替代措施以减轻非预期基因流的研究很多。 目前，传统作物的种子生产商可以设计机制，将他们的作物土地与相关植物隔离，以保持品种的纯度。 此外，还建议了一些防止水平基因流的生物技术措施，例如无融合生殖、叶绿体转化、染色体特异性细胞遗传系统和转基因减缓。 最有争议的是美国农业部和 Delta & Pine 开发的“技术保护系统 (TPS)”。 [55] 这种技术通常被称为 GURT（基因使用限制技术），它涉及一个由三个基因组成的系统，这些基因相互作用，由种子生产商控制种子的生育能力。 对 TPS 的反对意见在于，花粉可能会扩散到同一作物的邻近田地，无意中导致后者产生不育种子。 这也会对发展中国家小农户普遍采用的种子留种做法产生严重影响。 [56]
3. 除草剂使用模式的变化。 人们指出，广泛使用抗除草剂作物可能导致杂草对除草剂的快速抗性进化，这可能是由于杂草接触到除草剂的频率增加，也可能是由于除草剂性状转移到杂草的近缘物种。 [57] 然而，到目前为止，还没有证据表明这种现象正在发生。
4. 浪费宝贵的害虫易感基因。 许多昆虫包含使其对杀虫剂易感的基因。 这些易感基因通常在昆虫的自然种群中占主导地位。 这些基因是一种宝贵的自然资源，因为它们使杀虫剂能够保持有效的害虫控制工具。 杀虫剂越温和，使害虫对其易感的基因就越宝贵。 人们担心，被改造为含有抗虫 Bt 基因的作物可能会对害虫对 Bt 毒素的持续敏感性产生负面影响。 害虫持续接触转基因作物中的 Bt 毒素，会导致害虫种群中稀有的抗性基因被选择出来，并最终使 Bt 杀虫剂失效，除非采取具体措施避免这种抗性的发展。 [58] 然而，应该注意到，实际上不存在对害虫和病害的永久抗性，在目前的杀虫剂使用实践中，甚至在自然界中，都会出现昆虫抗性。
几年前，转基因玉米对帝王蝶的影响引发了争议。 这场争议究竟是关于什么，它有科学依据吗？
[edit | edit source]帝王蝶幼虫只以马利筋植物的叶子为食，马利筋植物在美国玉米田中很常见。 来自附近玉米的花粉可能会分布在这些植物的叶子上，因此可能会被幼虫吃掉。 1999 年，两项研究表明，与喂食非 Bt 玉米花粉的叶子相比，喂食撒有 Bt 玉米花粉的叶子的帝王蝶幼虫和近缘物种的幼虫的存活率较低。 这些研究被用来表明 Bt 玉米是最近观察到的帝王蝶种群数量下降的原因。
然而，随后的调查发现，虽然很大比例的帝王蝶幼虫可能会以美国玉米带地区发现的马利筋为食，但它们的繁殖时间与该地区大部分地区的玉米花粉散落时间没有重叠。 其他研究表明，落在某一区域的玉米花粉随距离迅速减少。 这一发现以及许多主要 Bt 玉米品种的毒性研究表明，能够代表对进食幼虫的显着暴露的花粉密度只存在于玉米田五米范围内，而且这种情况很少见。 [59] 目前的科学共识是，实验室观察到的 Bt 玉米花粉的负面影响在田间并不存在。 因此，帝王蝶对 Bt 玉米是安全的。
转基因食品安全吗？
[edit | edit source]目前，还没有研究表明任何市售的转基因食品比它们的非转基因同类食品更不安全。 当然，这并不意味着所有生物技术产品都是安全的。 因此，需要进行监管。 事实上，转基因食品产品比传统育种的同类食品接受了更多的测试。
关于转基因食品安全性的担忧可分为以下几类
1. 食品供应中的新过敏原
人们担心转基因作物可能会将新的过敏原引入食品。 但是，重要的是要记住，食用传统食品也并非没有风险；许多新的，甚至已知的传统食品都会引起过敏。 例如，奇异果在 1960 年代被引入美国和欧洲市场，当时没有已知的人类过敏反应；如今，有些人对这种水果过敏。 [60] 2002 年 2 月，英国皇家学会发布了一份题为《用于食品用途和人类健康的转基因植物——更新》的政策报告。 [61] 该报告得出结论，目前没有证据表明转基因食品会引起过敏反应，并且“转基因植物带来的过敏风险原则上不高于传统来源的作物或从世界其他地区引入的植物带来的过敏风险”。 [62]
2. 抗生素耐药性
现代生物技术经常使用抗生素抗性基因作为“选择标记”。在基因工程过程的早期，这些标记有助于选择已经摄取外来基因的细胞。尽管它们不再有其他用途，但这些基因仍在植物组织中表达。现代生物技术的批评者认为，抗生素抗性基因的存在可能带来两种有害影响。首先，食用含有这些基因的食物可能会降低抗生素在与餐食一起服用时抵抗疾病的有效性。抗生素抗性基因会产生能够降解抗生素的酶。如果一个含有抗生素抗性基因的番茄与抗生素同时食用，它可能会破坏胃中的抗生素。其次，抗性基因可能会转移到人类或动物病原体，使其不受抗生素的影响。如果发生转移，可能会加剧已经很严重的抗生素耐药性疾病生物的健康问题。
然而，植物到细菌的遗传物质的无媒介转移的可能性很低。此外，已经开发出几种策略来避免在商业转基因品种中包含抗生素抗性基因。
3. 新毒素的产生
许多生物体具有产生有毒物质的能力。对于植物来说，这些物质有助于防御其环境中的许多捕食者，而这些捕食者是静止的生物体。但人们担心，通过基因工程添加新的遗传物质可能会在植物体内引发有毒物质的产生。例如，如果与引入基因相关的开关信号位于基因组中，它们可能会打开以前处于非活性状态的基因。 [63]
人类通常每天从食物中摄入几克 DNA。因此，转基因植物中的转基因对于我们的消化系统来说不是一种新型物质。它也以极其微量的形式存在。例如，在转基因玉米中，转基因占总 DNA 的约 0.00018。数十年的研究表明，膳食 DNA 没有任何直接毒性。事实上，外源核苷酸已被证明在肠道功能和免疫系统中发挥重要的有益作用。同样，也没有令人信服的证据表明植物来源的 DNA（无论是转基因还是非转基因）被吸收到食用生物的基因组中并表达。
防御过程已经进化，包括消化过程中 DNA 的广泛水解分解、整合的外源 DNA 从宿主基因组中的切除以及通过靶向 DNA 甲基化沉默外源基因表达，这些都阻止了外源 DNA 的整合或表达。因此，外源 DNA 存在带来的不利影响（无论是直接毒性还是基因转移）的可能性很小。
4. 对营养物质的影响
人们对基因工程技术对食物营养成分的潜在不利影响表示了担忧。这对监管机构来说是一个合法的担忧。例如，在美国，食品药品监督管理局确保转基因食品的营养成分与其传统对应食品基本相同。进行研究以确定修饰后的食物中的营养素、维生素和矿物质是否与传统育成的食物来源中的含量相同。例如，转基因大豆的种子和烤制的大豆粉已被与传统大豆在蛋白质、油脂、纤维、灰分、碳水化合物、水分含量、氨基酸和脂肪酸组成方面进行了比较。结果表明，转基因系的组成与传统大豆品种的组成相同，除了非烤制大豆粉中的胰蛋白酶抑制剂外，这种抑制剂不会被食用。此外，转基因谷物的饲喂价值的等效性已在老鼠、鸡、鲶鱼和奶牛中得到证实。
5. 有毒金属的浓度
一些正在添加到作物中的新基因可以从土壤中去除汞等重金属并将它们集中在植物组织中。培育这种作物的目的是使城市污泥能够用作肥料。污泥含有有用的植物营养物质，但由于被有毒重金属污染，通常不能用作肥料。想法是通过基因工程改造植物，使其能够在植物的不可食用部分去除和隔离这些金属。例如，在番茄中，金属将在根部被隔离。仅在植物的某些部位打开基因需要使用仅在特定组织（如根部）中打开的遗传开关。如果开关在可食用组织中没有完全关闭，这种产品可能会带来用高浓度有毒金属污染食品的风险。在收获后，处理和处置金属污染的植物部分也存在环境风险。法规必须解决用作生物修复剂的转基因生物的特殊功能。
生物技术批评者引用一项关于转基因马铃薯对大鼠的不利影响的先前研究作为转基因产品不安全的证据。那项研究发生了什么？
[edit | edit source]研究发现结论不明确。
苏格兰阿伯丁罗威特研究所的高级科学家阿帕德·普茨泰博士在宣布食用转基因马铃薯会抑制大鼠免疫系统并导致其肠道发生变化后引起了国际关注。普茨泰博士及其同事比较了食用转基因马铃薯的大鼠与食用非转基因马铃薯的大鼠，其中一些大鼠添加了 GNA，另一些没有添加 GNA。转基因马铃薯似乎会导致大鼠免疫反应和肠道内衬结构发生变化。
但实验存在一个缺陷。虽然其设计对于这种类型的喂养研究显然是正确的，但大鼠不喜欢吃生马铃薯。因此，一项标准的 110 天试验在仅进行 67 天后就不得不放弃，因为大鼠正在挨饿。饥饿会影响肠道组织学，即使是食用非转基因马铃薯的大鼠的肠道内衬也被证明是不正常的。其他马铃薯毒素的存在也可能对肠道中的细胞产生混淆效应，尤其是由于马铃薯系并不完全相同。
食用转基因食品中抗生素抗性标记基因可能转移到肠道微生物中，这对人类构成重大危害吗？
[edit | edit source]含有编码抗生素抗性蛋白的 DNA 的生物体很常见，并且在环境中变得越来越普遍。但是，没有文献证据表明转基因食品中的抗生素抗性标记会促进肠道细菌的抗生素抗性。如果确实有这种贡献，预计贡献将非常小，原因有很多，包括人类肠道中抗性基因的有效破坏以及植物与微生物之间基因转移的极低内在速率。
此外，抗性基因已经广泛存在，而相关抗生素在医疗实践中并没有得到广泛使用。最后，现在已经拥有了无需使用这种选择装置的技术，因此它们的用途很可能会减少。
什么是“实质等同原则”？
[edit | edit source]“实质等同”一词首次出现在 1993 年经合组织国家生物技术安全专家组的一份关于食品安全的报告中。该组成员一致认为，确定现代生物技术产生的食品安全性的最实用方法是考虑它们是否与类似的传统产品实质等同。实质等同一词及其背后的方法借鉴了美国食品药品监督管理局对一类新型医疗器械的定义，这些器械与其前代产品没有实质性区别，因此不会引发新的监管问题。
根据经合组织的定义，实质等同的概念基于这样一个想法，即现有的用作食品或食物来源的产品可以作为比较的基础，以评估通过现代生物技术方法新出现或已被修改的食品或食品成分的安全性和营养价值。如果发现一种新型食品或新型食品成分与现有食品或食品成分实质等同，则可以在安全性方面对其进行相同处理。预计不会出现额外的安全问题。如果发现一种新型食品或新型食品成分与其传统对应成分不实质等同，并不意味着它不安全。它只需根据其独特的组成和特性进行评估。 [64]
什么是“预防原则”？
[edit | edit source]“预防原则”起源于《里约热内卢环境与发展宣言》第15条原则，该原则规定：
- 为了保护环境，各国应根据其能力广泛适用预防原则。在存在严重或不可逆转损害的威胁的情况下，不应以缺乏充分的科学确定性为理由推迟采取具有成本效益的措施来防止环境退化。
预防原则的使用应尽可能基于对特定问题的科学证据。然而，并非总是能够纯粹基于科学评估做出决策；任何评估都必须包含经济、社会和伦理方面。因此，预防原则更多的是一种政治规范，而不是一个明确定义的概念。 [65]
预防原则的批评者认为，它定义不明确，缺乏足够的科学依据，扼杀了技术发展，阻碍了贸易。据称，它不是评估科学证据的有效原则，因为它扭曲了现实，导致人们接受错误的观念。反对者还担心，预防原则对假设风险的关注会分散消费者和决策者的注意力，使其无法制定必要的政策来解决已知的食源性威胁人类健康问题。 [66]
预防原则已被用来证明禁止转基因作物的正当性。禁止转基因作物的理由据称考虑了被禁止转基因作物可能对公众健康和环境的影响。但是，它忽略了由于禁止而必然会丧失的可能的公众健康和环境效益。全面应用预防原则表明，与支持者声称相反，转基因作物禁令会增加对公众健康和环境的总体风险，特别是在发展中国家。因此，在监管机构采取合理的谨慎措施的情况下，研究、开发，甚至可能将转基因作物商业化，比禁止此类作物更明智。
如果政府希望这样做，应该如何监管现代生物技术的应用？
[edit | edit source]生物安全（简称“生物安全”）系统的目的是控制与现代生物技术产品相关的风险。一个综合的国家生物安全系统具有以下要素： [67]
1. 关于生物安全的国家政策、战略和研究议程。建立国家生物安全系统应从制定与国家其他食品、农业、环境和可持续发展政策目标相一致的国家生物安全政策开始。该政策将作为制定关于生物安全的具体法律和/或规章的依据。它应该阐明一个框架，在这个框架中，经济、区域发展和环境保护等相互竞争的目标可以被整合并传达为单一的国家愿景。
2. 国家清单和评估。这是识别和描述一个国家现有资源和监管基础设施，评估它们对支持生物系统的充分性，以及确定需要加强能力的差距的一种手段。该清单应包括以下因素
- 现有的关于农产品进出口、环境保护、动物和人类健康安全以及生物技术的监管结构和立法
- 现有的制定公共政策、法律法规的机制
- 现有人力、财力、科技基础设施
- 生物技术研发现状，包括转基因生物安全使用和处理的计划
- 现有的区域合作和监管协调机制
- 现有的能力建设项目
- 民间社会在政策和监管制定过程中的作用
- 行政和执法能力
3. 发展和实施生物安全系统所需的知识、技能和能力基础。强大的科学知识基础来支撑监管体系和产品评估能力的提升对于任何生物安全体系都至关重要。有限的知识和技能基础往往会产生高度保护性的法规，而牺牲创新。
一些国家已经实施了专家咨询委员会制度，而另一些国家则主要依靠政府机构的科学家和专业人员。独立咨询委员会的优势在于，它们通常拥有更透明的问责制框架，因为其成员的专业知识和学术资格通常会公布。然而，它们可能因其成员的兼职志愿者性质而受到影响。这两种方法的结合——专家咨询委员会和政府科学家和专业人员——可能是最佳安排。监管机构内的主管科学家进行的产品评估可以补充特定问题专家组咨询的结果。
- 方框 3. 风险评估
- 什么是风险评估？
风险评估是一种利用科学来解决环境和人类健康安全问题的方法。它被广泛定义为利用科学数据对危害进行排序或衡量，评估接触，并描述与食品相关活动或产品相关的风险。但是，风险评估并没有具体确定产品是“安全”还是“不安全”。在制定法规时使用风险评估与特定环境或食品安全问题的预期影响、保护性缓解措施的预期影响以及围绕问题的紧迫性和争议程度有关。
- 应用于转基因生物的风险评估原则是什么？
有四个基本原则获得了国际认可。这些原则体现在《卡塔赫纳生物安全议定书》附件三中
1. 风险评估应以科学严谨和透明的方式进行，可以考虑相关国际组织的专家建议和制定的指南。
2. 科学知识或科学共识的缺乏不应被解释为表明特定级别的风险、没有风险或可接受的风险。
3. 与活的修饰生物体或其产品相关的风险，即来源于活的修饰生物体，包含通过现代生物技术使用获得的可检测的新型可复制遗传物质组合的加工材料，应在可能接受环境中非修饰接受者或亲本生物体造成的风险的背景下考虑。
4. 风险评估应逐案进行。所需的信息性质和详细程度可能因案例而异，具体取决于所关注的活的修饰生物体、其预期用途和可能接受环境。
- 科学风险评估的局限性是什么？
在风险评估分析中，科学的使用并不像最初看起来那样简单明了。首先，由于科学知识不断变化和发展，关于食品或环境问题的最佳可用科学可能一年与一年不同。
在将科学应用于风险评估分析中的另一个复杂因素是科学家对关键影响性研究结论的意见分歧。理想情况下，科学家以能够产生精确和准确结果的方式进行研究，以便研究结论具有权威性且没有偏见。然而，科学家之间对实验的设计和结论产生分歧并不罕见，尤其是如果结果改变了关于该主题的传统知识。这些分歧可能需要数年时间的辩论和其他实验室的进一步实验，然后结果才能被大多数科学家接受。基于专业争议的科学研究的法规，一旦通过额外的数据收集和分析解决争议，可能在科学上就站不住脚了。
- 鉴于上述局限性，是否应该继续使用科学风险评估来评估生物技术产品？
是的，没有其他国际公认的标准可以有效评估转基因产品可能带来的风险，如果有的话。但是，在做出涉及转基因生物的决定时，应该认识到上述局限性。
4. 制定法规。一个国家可以采用自愿性指南或强制性法规。自愿性指南更容易实施，并且在采用修订以纳入新的信息要求方面更加灵活。然而，公众可能不像对强制性法规那样对自愿性指南有信心。因此，采用强制性法规可能具有价值。
如果一个国家选择制定强制性法规，它可以采用以下两种方式之一：(1) 它可以制定一项新的法律和法规来专门解决转基因生物；或者 (2) 它可以使用现有的法律文书，如法律、法规和总统令来监管转基因生物。前者具有以下优势：建立一个专门解决被监管产品或流程的系统，制定该系统是为了在面对新的技术进步时能够灵活，以及被公众视为积极回应解决对转基因生物安全性的担忧。但是，制定这样的新法或新规可能需要很长时间，尤其是考虑到转基因生物所引发的政治争议。此外，这可能会导致转基因生物被永久监管，即使单独监管的科学依据早已被削弱。
如果采用了强制性制度，决策者还应决定该制度是否应采用以下形式之一： [68]
- 事前监管形式包括在任何转基因产品用于或发布之前（无论是用于实验目的还是商业目的）都需要获得的许可证、执照、规章和产品批准；
- 严格的事后责任，即生物技术研究机构或商业实体需要支付的损害赔偿金；或
- 过失规则，它是事前监管和事后责任的结合。
大多数国家制定的生物安全政策强调事前监管方法。这种方法的主要优势是为生物技术产品的生产者和消费者提供信息。如果生物技术机构根据规定生产新产品，则事后被罚款的可能性较小。因此，监管和产品标准降低了风险，从而使市场能够更加顺利地运作，因为参与者对游戏规则有了更多了解。
最终，生物安全政策的制定将取决于几个因素，包括风险的性质、公共政策的目标、体制和司法框架，以及私营部门参与生物技术研究的情况。
无论选择哪种监管框架，都必须注意不要过度监管。不合理的严格监管制度可能会阻止有益的产品提供给公众。
5. 法规的实施。将系统投入运行的最后一步需要以下要素
- 法规或指南清楚地定义了生物安全系统的结构。
- 人们知识渊博，训练有素。
- 审查过程基于最新的科学信息。
- 反馈机制用于整合新信息并根据需要修订系统。
哪些国际协议与现代生物技术相关？
[edit | edit source]与现代生物技术相关的问题已在许多国际论坛上提出，包括以下论坛
- 生物多样性公约（CBD）
- 粮农组织（FAO）
- 经济合作与发展组织（OECD）
- 世界贸易组织（WTO）
- 世界卫生组织（WHO）
- 世界知识产权组织（WIPO）
- 亚太经济合作组织（APEC）
- 世界动物卫生组织（OIE）
- 国际植物保护公约（IPPC）
- 食品法典委员会（CAC）
- 世界银行
还有一些与现代生物技术相关的国际协议。最重要的协议是
- 《生物安全议定书》
- 《关于技术性贸易壁垒的协议》
- 《关于实施卫生植物检疫措施的协议》
- 《与贸易有关的知识产权协定》
什么是《生物安全议定书》？
[edit | edit source]《生物安全议定书》是第一个关于生物技术生物安全的具有国际法律约束力的工具。它旨在为确保在转基因生物的安全转移、处理和使用方面提供足够的保护水平做出贡献，特别是那些可能对生物多样性的保护和可持续利用产生不利影响的转基因生物。它还考虑了对人类健康的风险，并特别关注跨境流动。
该议定书于 2000 年 1 月 29 日在蒙特利尔通过，但只有在至少 50 个国家批准后才会生效。总之，该议定书
- 建立了在将转基因生物有意引入环境中之前对其进行进口的预先知情同意程序；
- 为用于食品、饲料或加工（例如农产品）的转基因生物的通报和信息交流建立了简化程序；
- 建立了评估和管理生物多样性风险的制度；
- 详细说明了信息和文件要求；以及
- 包括关于能力建设和财政资源的规定。 [69]
- 方框 4. 预先知情同意程序
将活体转基因生物（LMO）出口到另一方用于有意引入该方环境的缔约方1必须遵守《生物安全议定书》规定的预先知情同意程序。《生物安全议定书》的核心是预先知情同意，其内容如下
1. 在有意跨境移动转基因生物之前，出口方应书面通知进口方的主管国家当局3，或要求其管辖范围内的出口方2确保进行通知。通知应包含以下最低限度信息4
a. 出口方的名称、地址和联系方式；
b. 进口方5的名称、地址和联系方式；
c. 转基因生物的名称和身份，以及出口国转基因生物生物安全级别的国内分类（如果有）；
d. 如果已知，跨境移动的预计日期或日期；
e. 与生物安全相关的受体生物或亲本生物的分类学地位、俗名、采集或获取点以及特征；
f. 如果已知，受体生物和/或亲本生物的起源中心和遗传多样性中心，以及对生物可能持续存在或繁殖的栖息地的描述；
g. 与生物安全相关的供体生物或生物的分类学地位、俗名、采集或获取点以及特征；
h. 对引入的核酸或修饰的描述，所用技术以及转基因生物的由此产生的特征；
i. 转基因生物或其产品的预期用途，即通过使用现代生物技术获得的包含可检测的新的可复制遗传物质组合的加工材料；
j. 要转移的转基因生物的数量或体积；
k. 符合议定书中提出的风险评估原则和方法的先前和现有风险评估；
l. 建议的安全处理、储存、运输和使用方法，包括包装、标签、文件、处置和应急程序（如适用）；
m. 转基因生物在出口国的监管状态（例如，是否在出口国被禁止，是否存在其他限制，或者是否已被批准用于一般释放），以及如果转基因生物在出口国被禁止，则禁止的原因；
n. 出口方向其他国家通报与要转移的转基因生物有关的任何通报的结果和目的；以及
o. 声明上述信息属实。
2. 在收到通知后 90 天内，进口方应书面确认收到通知。确认应说明以下内容
a. 收到通知的日期；
b. 通知是否表面上包含上述要求的最低限度信息；以及
c. 通报者是否应根据进口方的国内监管框架（必须与《生物安全议定书》一致）或根据《生物安全议定书》本身规定的决策程序进行。
进口方未能在 90 天期限内确认收到通知，并不意味着同意跨境移动。
3. 如果进口方要求通报者遵守议定书的决策程序，则
a. 在确认收到通知的相同期限内，进口方应书面通知通报者，跨境转移是否可以进行： (a) 仅在进口方给出书面同意后；或 (b) 在没有后续书面同意的情况下，至少 90 天后；以及
b. 在收到通知后 270 天内，进口方应书面通知通报者和生物安全信息交流机制6其决定
- i. 批准进口，有条件或无条件，包括该决定将如何适用于相同转基因生物的后续进口；
- ii. 禁止进口；或
- iii. 根据其国内监管框架或议定书附件7要求提供更多信息
- iv. 将 270 天期限延长一个确定的期限。
进口方未能在 270 天期限内通知通报者其决定，并不意味着同意跨境移动。
预先知情同意仅适用于首次将转基因生物有意引入进口方环境，例如，当将转基因生物进口用于田间试验时。它不适用于转基因生物处于以下情况：
• 运输中；
• 用于密闭设施8（例如，实验室和温室）；或
• 用于食品、饲料或加工成食品或饲料9，这由方框 5 中的单独程序概述。
注释
1 国家或区域经济一体化组织可以是《生物安全议定书》的缔约方。“区域经济一体化组织”是指“由某一区域的主权国家组成的组织，其成员国已将与议定书管辖事项有关的职权移交给该组织，并且已根据其国际程序获得正式授权，签署、批准、接受、核准或加入该议定书。”（《生物安全议定书》，第 4 条）。就该议定书而言，目前只有一个例子，即欧盟。
2 “出口方”是指“出口方管辖范围内安排出口活体转基因生物的任何法人或自然人。”（同上，第 3 条（d））。
3 议定书的每个缔约方都需要指定一个或多个主管国家当局，负责执行议定书要求的行政职能（第 19.1 条）。这些职能包括接收预先知情同意程序的通知。
4 同上，第 8.1 条和附件 I。
5 “进口方”是指“进口方管辖范围内安排进口活体转基因生物的任何法人或自然人。”（同上，第 3 条（f））。
6 《卡塔赫纳生物安全议定书》建立了生物安全信息交换所，以“促进关于转基因生物的科学、技术、环境和法律信息的交换以及相关经验的交流”。它还旨在协助缔约方执行议定书，“考虑到发展中国家缔约方的特殊需要，特别是其中最不发达国家和小岛屿发展中国家，以及转型期经济国家以及作为起源中心和遗传多样性中心的国家”。（第20条；强调供给）
7 进口缔约方等待额外相关信息的期限
不包括在计算进口缔约方对通报者作出答复的期限内。（同上，第10.3条（c）款）。
8 同上，第6条。
9 同上，第7.2条。
- 方框 5. 用于直接用作食品或饲料或加工的转基因生物的跨界转移程序
《卡塔赫纳议定书》要求缔约方在就可能作为食品或饲料或加工用而进行跨界转移的转基因生物的国内使用（包括投放市场）做出最终决定时，应在做出决定后十五天内通过生物安全信息交换所将决定通知其他缔约方。1 提交给生物安全信息交换所的通知应包含以下最低限度的信息2
a. 申请国内使用决定的申请人的姓名和联系方式；
b. 负责做出决定的主管部门的名称和联系方式；
c. 转基因生物的名称和身份；
d. 基因修饰的描述、所用技术以及转基因生物的特性；
e. 转基因生物的任何唯一标识；
f. 受体生物或与生物安全相关的亲本生物的分类地位、俗名、采集或获取地点以及特征；
g. 受体生物和/或亲本生物的起源中心和遗传多样性中心（如果已知），以及生物可能持续或增殖的栖息地的描述；
h. 供体生物或与生物安全相关的生物的分类地位、俗名、采集或获取地点以及特征；
i. 转基因生物的批准用途；
j. 与议定书附件三一致的风险评估报告
k. 建议的安全处理、储存、运输和使用方法，包括包装、标签、文件、处置和应急程序（如适用）；
但是，缔约方可以决定在其国内监管框架下规范用于直接用作食品或饲料或加工的转基因生物的进口，前提是其符合议定书。3 如果一个发展中国家缔约方没有这样的国内监管框架，并且在其国内管辖权范围内，它可以通过生物安全信息交换所声明其在首次进口用于直接用作食品或饲料或加工的转基因生物之前的决定将根据（i）根据议定书附件三进行的风险评估；以及（ii）在不超过二百七十天的可预测时间范围内做出的决定。4 发展中国家未能在此期限内传达其决定并不意味着同意或拒绝进口转基因生物，除非该国另有规定。5
注释
1 《卡塔赫纳议定书》，第11.1条。
2 同上，附件二。
3 同上，第11.4条。
4 同上，第11.6条。
5 同上，第11.7条。
什么是《食品法典委员会》？
[edit | edit source]联合国粮农组织/世界卫生组织食品法典委员会（CAC）负责在国际层面上制定食品标准。这是一个政府间机构，旨在保护消费者健康，确保食品贸易中的公平做法。CAC 第 23 届会议于 1999 年举行，同意设立一个生物技术食品特设政府间工作组，以制定关于转基因食品安全和营养方面的标准、指南和建议。
CAC 制定食品标准遵循以下逐步程序
步骤 1：授权将文本作为新工作进行编制
步骤 2：编制拟议草案
步骤 3：将拟议草案分发给各国政府和观察员征求意见
步骤 4：委员会或工作组审议拟议草案
步骤 5：CAC 临时通过草案
步骤 6：将草案分发给各国政府和观察员征求意见
步骤 7：委员会或工作组审议草案
步骤 8：CAC 最终通过70
一旦文本在步骤 8 中获得通过，它将根据《卫生与植物检疫措施协定》获得国际基准的地位。虽然《卫生与植物检疫措施协定》要求其成员将其风险管理措施建立在科学风险评估的基础上，但使用《食品法典》等公认国际标准的成员被认为符合他们在《卫生与植物检疫措施协定》下的义务。因此，各国政府有很强的动力将《食品法典》标准用作国家法规的基础。这样做可以加强其食品控制体系，同时避免不必要的贸易争端。
生物技术食品特设政府间工作组最近在制定程序的第 8 步发布了“转基因食品风险分析原则草案”和“转基因植物食品安全评估指南草案”。这两份文件可在 www.codexalimentarius.com 上获取，希望规范转基因食品的国家应仔细审阅它们。
什么是《技术性贸易壁垒协定》（“TBT”）？
[edit | edit source]《TBT 协定》是世贸组织管理下的协议之一。它承认各国不应被禁止采取必要的监管措施来追求各种“合法目标”，例如，除其他外，国家安全要求，防止欺骗行为以及保护人类健康或动物或植物生命或环境的安全。然而，各国政府必须以非歧视性方式实施技术法规和标准，并确保其不限制贸易。
《TBT 协定》体现了一项与现代生物技术产品相关的基本一般贸易法原则：“类似”产品应得到同等对待。其目的是避免对具有类似特征的产品采用不同的监管措施，理由是它们是通过不同的方式生产的。这样做是为了避免对进口产品进行任意和蓄意的歧视，尽管这些产品类似，但可能采用与国内生产产品不同的技术生产。然而，目前还没有关于根据《TBT 协定》，使用现代生物技术生产的产品是否“类似”于其传统对应物的正式解释。
什么是《卫生与植物检疫措施协定》（“SPS”）？
[edit | edit source]《SPS 协定》与《TBT 协定》一样，是世贸组织协议之一。它适用于所有可能影响国际贸易的卫生与植物检疫措施。卫生与植物检疫措施是为保护人类、动物或植物健康而制定的国际标准或法规，涉及隔离检疫和食品安全方面，涵盖诸如食品中存在微生物污染物、毒素、重金属和农药残留以及害虫、杂草和病原体造成的隔离检疫风险等问题，这些措施在国内适用。
在农产品贸易方面，这些措施仅在保护人类生命或健康以及“保护人类生命或健康免受食品中添加剂、污染物、毒素或致病生物造成的风险”所必需的范围内适用。[71]《SPS 协定》取消了各国以健康和安全为由任意限制市场准入的权利。它还呼吁成员在全球范围内协调卫生与植物检疫措施，在存在的情况下采用国际标准指南和建议。如果成员希望维持高于相关国际标准的 SPS 措施，必须提供足够的科学证据。
《SPS 协定》的科学要求非常重要，因为它为确定什么是合理的贸易限制以及什么是隐藏的保护主义提供了一种更客观的途径。另一方面，该协定似乎不足以解决对与基因工程等食品生产方法相关的消费者情绪而引入的限制。
当缺乏或不足以对产品的安全或过程进行最终判断的科学证据时，《SPS 协定》第 5.7 条明确允许世贸组织成员国根据现有相关信息采取预防措施。然而，成员有义务寻求更多信息，以便在合理期限内对与相关产品或过程相关的风险进行更客观的评估。[71]