专业精神/礼来公司和齐帕西酮

齐帕西酮

齐帕西酮（奥氮平）10毫克片剂

齐帕西酮（奥氮平），是制药巨头 礼来公司的产品，于1996年作为非典型 抗精神病药 推出。齐帕西酮获 FDA批准用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，自该药上市以来，齐帕西酮占礼来公司年收入的三分之一，2006年全球销售额超过40亿美元 。自1996年以来，已有近2600万人被开了齐帕西酮的处方 。

营销策略

礼来公司因采用不负责任的营销策略而受到广泛批评，这些策略淡化了齐帕西酮的风险，并促进了该药物的“非适应症”使用。

非适应症营销

虽然该药仅获批准用于精神分裂症和双相情感障碍，但礼来公司将其推广给医生和患者，用于一系列未获批准且有争议的治疗方法。例如，礼来公司推出了“Viva 齐帕西酮”活动，宣传该药用于包括激动、敌意、攻击性、抑郁以及睡眠或情绪障碍等症状 。尚未进行过针对这些症状的具体临床研究以检验齐帕西酮的效果。

礼来公司还专门针对患有痴呆症和阿尔茨海默病的老年人 。泄露的文件显示，礼来公司指示医药销售人员将痴呆症作为初级保健医生的第一条信息，因为精神分裂症患者通常被转介给专家 。同样，其他文件显示礼来公司声称齐帕西酮是治疗激动和意识混乱的安全选择。销售口号“5点5毫克”据称被销售人员用来宣传晚上5点服用5毫克的齐帕西酮来帮助老年人入睡。然而，齐帕西酮从未被批准用于任何此类治疗，事实上，临床试验表明该药在使用过程中存在有害副作用 。

淡化风险

礼来公司担心，如果他们对齐帕西酮的风险更加坦诚，可能会影响该药物的销售，因此指示销售代表淡化齐帕西酮的风险。临床试验文件显示，16%的患者在使用该药一年内体重增加了66磅以上。此外，该药对糖尿病风险的影响非常严重 。2001年，美国医学会发表的一项研究报告称，服用齐帕西酮的患者患糖尿病的风险高出十倍。酮症酸中毒和胰腺炎也发现了类似案例 。研究人员还发现，老年人在服用齐帕西酮期间，发生中风或致命伤害的可能性高出两倍。尽管 FDA 和英国和日本的监管机构都警告称齐帕西酮可能会导致糖尿病，但礼来公司未公开此信息 。

法律后果

截至2008年，礼来公司已支付超过10亿美元，以解决32000多起齐帕西酮诉讼。2009年，礼来公司对宾夕法尼亚州联邦法院的联邦检察官认罪，承认非法推销齐帕西酮 。虽然医生有权为未获批准的疾病开具药物处方，但制药公司推广其药物的非适应症使用是严格违法的。礼来公司犯了这些行为，因违反联邦食品、药品和化妆品法而被判处犯有轻罪，并被勒令支付14.2亿美元，此外还面临其他州级诉讼 。

认罪协议的条款还包括强制性地与卫生与公众服务部监察长办公室（美国卫生与公众服务部的一个部门）达成企业诚信协议 。这包括一个将实施五年的外部合规计划。虽然该计划在协议上与礼来公司现有的内部合规政策非常相似，但该计划包括对所有系统、流程、政策、程序和做法进行第三方审查。

一般医药行业不当行为

此类行为在医药行业十分普遍。在全球十大制药公司中，所有十家公司都参与了类似的欺骗行为。辉瑞公司是全球最大的制药公司，被发现犯有虚假广告和欺骗医生关于其最宝贵财产立普妥的罪行。立普妥是全球销量最高的处方药 。诺华公司是全球第二大制药公司，2010年，该公司因非适应症营销支付了2亿美元以上 。赛诺菲公司是全球第三大制药公司，2009年，该公司因类似行为支付了1亿美元 。同样，默克公司（维奥克斯的制造商）因虚假宣传其畅销药物而面临数十亿美元的诉讼 。

医药行业经济学

为了完全理解眼前的道德失范行为，首先需要探究这些大型制药公司为何会采取这种行为。与任何其他企业一样，大型制药公司也受到利润驱动。 PhRMA 和 IFPMA 是制药行业的两大游说团体，它们声称制药行业的主要目标是为患者提供安全有效的药物，同时为投资者保持盈利 。正是这后一部分议程往往是制药公司道德失范行为的根源。

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药物开发流程

仅在美国，每年就有 3000 亿美元用于处方药 。面对如此巨大的市场潜力，制药公司积极尝试建立更大的市场份额。在过去的 20 年里，FDA 批准了近 1900 种新药 。由于成功率极低，每一种药物的开发都需要制药商投入大量资金和时间。制药公司从超过 10,000 种感兴趣的化合物池开始。经过大约 10 年的产品测试和临床试验，少数几种被选中进行体内评估。在这少数几种中，只有一到两种在人体志愿者身上进行测试，从最初的 10,000 多种化合物中，只有一种进入最终阶段研究，然后提交监管审查和批准。这个过程需要巨额的资金投入。平均而言，将一种新药推向市场仅研发成本就接近 8 亿美元 。2009 年，PhRMA 估计研发型制药行业在研发方面的支出接近 653 亿美元 。

可疑做法

为了收回研发成本并从其发现中获利，制药商依赖专利。目前，像 Zyprexa 这样的药物制造商由于专利到期和仿制药竞争，大约有 8-10 年的有效市场排他期 。由于这种有限的排他期，制药公司采用了许多可疑的策略来最大限度地提高利润。这些策略包括与仿制药制造商的竞争性做法，寻找专利制度的漏洞，以及 枪手代写。然而，引发最大道德问题的是向医疗专业人员和消费者进行广告宣传。制药公司每年花费超过 110 亿美元用于推广和营销其产品 。2009 年，排名前 20 位的专有制药公司将大约 30% 的总收入用于营销 。这些支出中的大部分以赠送礼物和赞助医生参加活动的形式出现。医生经常利用这些由公司赞助的活动，例如持续医学教育 (CME) 项目，来了解新药 。由于这些活动是由制药商赞助和举办的，因此为这些公司提供了虚假宣传其产品的机会。由于巨额投资的风险和投资者要求回报，制药行业经常夸大其产品的范围和安全性。这些虚假声明经常导致医疗从业人员的处方不当，并且正如 Zyprexa 和许多其他畅销药物一样，导致数十万患者受伤和死亡。

类似案例

专业道德失范行为并不局限于制药公司。在每个专业人员的行为导致对依赖他们的人造成无法估量的损害的领域，都有这样的例子。 弗雷德里克·怀特赫斯特和 FBI 以及 安然丑闻 就是两个这样的例子。在第一个案例中，弗雷德里克·怀特赫斯特是一名 FBI 特工，他发现了 FBI 犯罪实验室中非法证据操纵并将其公之于众。同样，安然是一家能源公司，通过虚假报告其财务状况欺骗了投资者数十亿美元。对于这些案例中的专业人员来说，结果是信任的丧失，随之而来的是不仅他们自己，而且他们所在领域其他专业人员的自主权的丧失。在礼来公司的情况下，这体现在丑闻爆发后 Zyprexa 销量下降 。这些销售额下降不仅表明对礼来的信任不足，也表明对开出这种药物的医生以及批准其上市销售的 FDA 的信任不足。同样，礼来公司现在也受到监察长办公室的监督，因为他们不再被认为有能力在道德上规范自己的行为。对于 FBI 来说，自主权的丧失表现为美国犯罪实验室主任协会的调查和认证，而安然和安达信的后果要严重得多。这两家公司实际上都被迫倒闭。此外，他们的行为导致了许多监管全国审计实践的法律的颁布。与这起丑闻无关的公司也感受到了反弹。

专业信任的下降

所有这些例子都来自表面上截然不同的情况，但它们都具有共同的主题。在每个例子中，都存在着一组专业人员，组织，例如礼来、FBI 和安然，他们受到公众的信任，因此被赋予了一定的自主权。在每种情况下，这些专业人员都未能履行其服务公众的职责，导致死亡、错误定罪或数十亿美元的损失。然而，这些后果超出了这些伤亡。这种行为导致了对这些公司以及相关专业人员的完全信任丧失，从而导致自主权的丧失。从这些案例中可以明显看出，自主权是成为专业人士的一个重要甚至可能是基本要素。但如果这种权力被滥用，它很快就会被撤销。为了保持这种自主权，专业人员必须受到信任。因此，维护信任是成为真正专业人士的重要组成部分。