专业/临床研究中的受试者

使用人类受试者进行研究是一个有争议的话题。它面临着与在研究中使用动物相同的问题，尽管当人类参与其中时，问题变得更加复杂。

一个人的生命价值成本是否证明了对整个社会的益处？如果临床病人自愿接受研究，他们享有什么权利？为了回答这些问题，并探讨围绕临床研究中人类受试者的伦理问题，最有效的方法是考察存在伦理失败的案例，以及这些失败带来的指南。

案例

药物实验

塔斯基吉实验

这是一项臭名昭著的临床研究，由美国公共卫生服务部于 1932 年至 1972 年间在阿拉巴马州塔斯基吉进行，目的是研究未经治疗的梅毒在贫困的、农村的黑人男性中的自然发展过程。这些男性认为他们正在接受美国政府提供的免费医疗保健。在参与实验的 600 人中，399 人在研究开始之前就感染了梅毒，201 人没有感染。这些男性从未被告知他们感染了梅毒。他们被告知他们正在接受对“坏血”的治疗，这是一个当地术语，用来描述几种疾病，包括梅毒、贫血和疲劳。他们真的相信他们正在接受优质的免费医疗保健。实验中极不道德的部分在于，到 1947 年，青霉素已被广泛认为是治疗梅毒的标准疗法。然而，参与实验的非洲裔美国人并没有接受可以治愈他们的治疗，并且在发现治疗方法后的 25 年中，他们仍然被持续测试。

到 1972 年研究结束时，只有 74 名受试者还活着。到 1947 年，青霉素已成为梅毒的标准疗法。美国政府资助了几个公共卫生计划，建立“快速治疗中心”，以根除这种疾病。当根除性病运动来到麦孔县时，研究人员阻止了他们的病人参与。塔斯基吉的科学家继续进行这项研究，没有治疗任何参与者，并且对患者隐瞒青霉素及其相关信息。此外，科学家还阻止参与者接触该地区其他可用梅毒治疗计划。

诺斯菲尔德实验室临床试验

2003 年，诺斯菲尔德实验室与 FDA 达成协议，开始对血液替代品 PolyHeme 进行为期三年的临床试验。这种血液替代品不需要血型匹配，并且具有 12 个月的保质期，使其成为紧急情况的理想选择。试验协议的一部分是，它只能通过双方共同协议，或在试验开始后 FDA 发现与安全或有效性相关的重大科学问题时才能更改。 诺斯菲尔德获准在未经同意的情况下对患者进行 PolyHeme 测试，因为根据紧急研究豁免，当患者由于紧急情况而无法给出知情同意时，允许免除同意。2004 年，人类研究保护办公室 (OHRP) 表达了担忧，认为紧急研究豁免在这种情况下不适用，因为其他可用的治疗方法并没有未经证实或不令人满意，而这是免除同意要求的条件。OHRP 要求 FDA 进行内部审查，但 FDA 直到 2005 年后期才开始审查。FDA 也无法停止试验，因为与诺斯菲尔德达成的协议条款。 这项为期三年的研究在 2006 年完成。当年晚些时候，《华尔街日报》发表了一篇文章，声称该公司试图隐藏一项早期研究的结果，该研究表明使用 PolyHeme 会增加心脏病发作的风险。 诺斯菲尔德否认了这些指控，但在 2008 年，《美国医学会杂志》发表了研究结果，发现使用血液替代品会导致死亡风险增加 30%，心脏病发作率增加三倍。 这导致诺斯菲尔德实验室在 2009 年破产。 诺斯菲尔德实验室急于获得其产品的批准，因为存在潜在的盈利能力，但最终还是破产了。如果诺斯菲尔德实验室耐心一点，经过广泛的测试，他们可能不会抱有同样的信心。

辉瑞在非洲

1996 年，尼日利亚爆发了麻疹、霍乱和细菌性脑膜炎。辉瑞的代表前往尼日利亚卡诺，对大约 200 名儿童进行实验性抗生素 trovafloxacin 的治疗。卡诺当地官员报告称，实验中有超过 50 名儿童死亡，而许多其他儿童则出现了精神和身体畸形。

辉瑞坚称，导致死亡和受伤的是脑膜炎，而不是他们的药物。辉瑞发言人表示，非洲干旱的“脑膜炎带”每年在干旱季节都会刮起尘土飞扬的风，导致流行病，1996 年有超过 12,000 名非洲人死于脑膜炎；此外，试验中的药物只给那些已经病得很重的儿童服用。因此，他们为自己的行为辩护，并试图通过“帮助”这些儿童来宣称自己具有道德优势。

在第二种抗生素治疗中死亡或受伤的儿童的家人声称，辉瑞为使 Trovan 的结果看起来更好，给孩子们开了低剂量的药物。这些孩子的父母声称，辉瑞没有告诉他们，他们的孩子正在接受实验性药物治疗。

2010 年，维基解密曝光了一份 2009 年的机密美国国务院电报，其中称，辉瑞在尼日利亚的一名官员告诉美国外交官，该公司已聘请私人调查员去“揭露与尼日利亚前总检察长的腐败联系”，以便向他施压，让他放弃 Trovan 诉讼。

2011 年，首批款项支付给了尼日利亚失去孩子的家庭，这些款项是根据两年前达成的和解协议支付的。根据辉瑞公司与尼日利亚北部卡诺州达成的和解协议，设立了 3500 万美元的基金，4 个家庭分别获得了 175000 美元。该实验性药物特罗凡的简短试验是在卡诺州进行的。

圣安东尼奥避孕药研究

在 20 世纪 70 年代初期，圣安东尼奥的一家避孕诊所进行了一项研究，以测试不同类型的口服避孕药。一些女性服用安慰剂，导致大量意外怀孕。

心理实验

米尔格拉姆服从实验

米尔格拉姆服从实验是一系列著名的社会心理学实验，由耶鲁大学心理学家斯坦利·米尔格拉姆进行，该实验测量了研究参与者服从权威人物的意愿，这些权威人物指示他们执行与个人良心相冲突的行为。它涉及 3 个成员：教师、学习者和实验者。教师和学习者都参与了实验，并被告知教师应该对学习者进行电击，以教他们一连串动作。如果学习者失败，电击强度会增加。该实验的目的是观察在实验者（“权威人物”）的鼓励下，人们能走多远。结果令人震惊，60% 的参与者达到了最大电击强度 300 伏。

斯坦福监狱实验

斯坦福监狱实验是一项研究成为囚犯或狱警的心理影响的实验。在斯坦福大学心理学大楼的地下室，从 75 名男性学生中随机挑选了 24 名学生担任囚犯和狱警的角色。参与者超乎预期地适应了他们的角色，狱警实施了专制措施，最终对一些囚犯进行了心理折磨。许多囚犯被动地接受了心理虐待，并在狱警的要求下，积极地骚扰试图阻止虐待行为的其他囚犯。该实验甚至影响了首席研究人员本人，他在实验中担任校长，允许虐待行为继续。两名囚犯提前退出了实验，整个实验仅持续了 6 天就被突然中止。实验的某些部分被拍摄下来，部分片段已公开发布。

辐射实验

原子能委员会实验

1995 年，美国能源部承认原子能委员会在 1944 年至 1974 年间进行了超过 430 次辐射实验。超过 16000 人接受了辐射，其中一些人不知道健康风险，或没有获得知情同意。

这些实验旨在帮助原子科学家了解核战争和辐射尘对人类的危害。由于整个核武器储备都被列为机密，这些实验都被贴上了机密标签，并在“国家安全”的旗号下进行。

令人惊讶的是，这些秘密研究是在最负盛名的医学机构和大学进行的，包括芝加哥大学、华盛顿大学、麻省理工学院、纳什维尔的范德比尔特大学，以及前面提到的大学。

曼哈顿计划实验

曼哈顿计划是世界上首次进行原子能和辐射实验。当时人们对辐射对人体的影响一无所知，唯一的了解方法是进行实验。

1945 年，作为曼哈顿计划的一部分，芝加哥大学比林斯医院的三名患者被注射了钚。

1946 年，芝加哥冶金实验室的六名员工被给予了被钚-239污染的水，以便研究人员能够研究钚如何被人体消化道吸收。

伦理准则

组织机构

由于“塔斯基吉梅毒实验”以及美国历史上其他不道德事件的发生，成立了一些组织来帮助监管涉及人类的临床研究。其中一个组织是 1974 年成立的“生物医学和行为研究人类受试者保护国家委员会”，该委员会旨在塑造美国生物伦理政策。该组织发布了《贝尔蒙特报告》。第二个这样的组织是“人类研究保护办公室”，它是美国卫生与公众服务部的一个部门，负责对临床研究进行伦理监督。机构审查委员会（也称为伦理委员会）在“塔斯基吉梅毒实验”之后也变得更加普遍。这些委员会正式选择批准、审查和监督涉及人类的生物医学和行为研究。

伦理准则

• 纽伦堡法典：第一个国际伦理准则。创建于 1949 年，在纳粹战争罪犯审判之后。该法典指出，自愿同意是绝对必要的。
• 凯福弗-哈里斯药品修正案：在反应停在欧洲获批，但随后被发现会导致出生缺陷后创建。该修正案要求所有药物在进行人体试验之前，必须在动物身上证明其安全性和有效性。该修正案还要求患者知情同意，并要求所有临床结果报告给 FDA。
• 赫尔辛基宣言：由世界医学会创建，以补充纽伦堡法典。该宣言为涉及人类的生物医学研究制定了伦理准则。该宣言是机构审查委员会的起源。
• 国家研究法案/贝尔蒙特报告：由“生物医学和行为研究人类受试者保护国家委员会”针对“塔斯基吉梅毒实验”创建。

结论

毫无疑问，人体研究是必要的，也是有价值的。事实上，我们很幸运地生活在一个为临床研究中的人类受试者制定了指南的时代，这样那些希望进行实验的人就可以安全和合乎道德地进行。这种联系和帮助受试者的愿望，正是使研究人员成为专业人士的一部分。如果他们的目标是为了证明结果，为了赚钱，或任何其他与受试者福祉无关的目标，他们很容易发生伦理违规。这些其他的目标都提供了合乎逻辑的原因，可能会促使某人暂时无视他们在与其他人打交道时所承担的责任。由于人体研究是一个复杂的课题，可能会产生混淆。潜在的利益可能会让我们忘记，这些回报是有代价的，这种代价在最好的情况下也很难量化。通俗地说，围绕人体研究的问题通常属于“目的正当手段”这一类别。因此，即使研究人员认为自己具有伦理方面的考虑，他们也可能会发现自己身处困境。如上述案例研究所示，伦理违规往往出现在受试者属于底层阶级的群体时。这些研究人员很可能通过说这些人对社会贡献甚微，他们的损失（应该很小）可以通过金钱来弥补，来为他们的选择辩解。这种手段包括伤害/实验那些“价值甚微”的人，而最终结果对所有未来的人类都有益。有了这种心态，我们怎么能不看到人体研究的巨大价值呢？这种逻辑的问题在于，我们有权评判他人并为他们决定人生。即使隐瞒关键信息，在处理人体受试者时也是越界行为。

未来的研究人员必须牢记他们的同胞以及之前的人为他们制定的伦理准则。通过积极地努力避免可能发生伦理违规的情况，过去的错误就不会重演，人类可以继续前进。