放射肿瘤学/RTOG 试验/8531

RTOG 85-31 (前列腺)

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• 标题： III 期比较佐剂治疗组 Zoladex 与观察组，用于治疗预后不良的前列腺腺癌患者的根治性放疗后的效果
• 目标
  • 1) 评估选择性雄激素剥夺与 Zoladex 治疗性雄激素剥夺在预后不良的前列腺腺癌患者（包括有区域淋巴结受累或肿瘤明显延伸到前列腺以外（临床或病理分期 C 期）的患者）中的疾病进展和生存方面的相对有效性。
  • 2) 评估 Zoladex 长期给药相关的副作用。
• 方案:
  • 组 1： 65-70 Gy EBRT
  • 组 2： 65-70 Gy EBRT + 在 RT 的最后一周开始无限期 AST
• 资格
  • (A2 和 B 伴有 LN+) 或 (C) 没有“庞大”(>25cc) 的疾病，除非蔓延到骨盆外淋巴结，M0
  • 如果 s/p RP，必须有 +SM 和/或 +SVI
• 入组： 977 名患者
• 结论
  • PMID 15817329 -- 雄激素抑制作为前列腺癌根治性放疗的佐剂 - III 期 RTOG 85-31 的长期结果。（Pilepich MV，IJRBOP 2005）。结论：在预后不良的前列腺癌患者群体中，作为根治性放疗后佐剂的雄激素抑制不仅与疾病进展的减少有关，而且与绝对生存的统计学显著改善有关。生存的改善似乎主要出现在格里森评分为 7-10 的患者中。
• 出版物
  • PMID 15681524 -- 雄激素抑制联合放疗与单独放疗用于治疗 D1 期/病理淋巴结阳性前列腺腺癌患者：基于全国前瞻性随机试验放疗肿瘤学组 85-31 的更新结果。（Lawton CA，JCO 2005）。结论：在等待随机试验结果的情况下，患有病理淋巴结受累（病理淋巴结阳性或临床分期 D1 期）的前列腺腺癌患者应考虑进行外部束照射联合立即激素操作，而不是单独放疗，并在复发时进行激素操作。
  • PMID 12478146 -- 放疗肿瘤学组 III 期随机试验中接受前列腺癌治疗的男性患者的种族和生存。（Roach M，J Urol 2003）。结论：正如先前报道的那样，肿瘤分级（格里森评分）、触诊 T 分期、淋巴结状态、治疗前 PSA 和治疗类型是总体生存和疾病特异性生存的主要预测因素。我们没有发现放疗肿瘤学组前瞻性随机试验中接受前列腺癌治疗的患者的种族具有独立的预后意义。
  • ASCO 摘要 -- III 期试验，雄激素抑制作为根治性放疗的佐剂。RTOG 研究 85-31 的长期结果。（Pilepich MV，ASCO 2003）。结论：佐剂雄激素抑制导致所有终点的显著改善。
  • PMID 11240235 -- RTOG 85-31 和 86-10 的亚组分析表明，对于接受放疗治疗的局部晚期非转移性前列腺癌患者，长期佐剂激素治疗优于短期佐剂激素治疗。（Horwitz EM，IJRBOP 2001）。结论：基于此分析，与短期激素治疗相比，佐剂长期激素治疗在 bNED 控制、DMF 和 CSF 率方面对患有局部晚期非转移性前列腺癌的患者产生了统计学上的显著改善。
  • PMID 11240234 -- 评估在标准放疗后进行雄激素抑制治疗预后不良的前列腺癌患者的潜在益处的 III 期放疗肿瘤学组 (RTOG) 试验 85-31 的更新结果。（Lawton CA，IJRBOP 2001）。结论：除了根治性放疗外，使用长期佐剂雄激素剥夺治疗在局部控制、无远处转移和生化无病生存方面对预后不良的前列腺癌患者产生了高度显著的改善。
  • ASCO 摘要 -- RTOG 85-31 和 86-10 的亚组分析表明，对于接受放疗治疗的局部晚期非转移性前列腺癌患者，长期佐剂激素治疗优于短期佐剂激素治疗。（Horwitz EM，ASCO 2001）。结论：基于此分析，与短期激素治疗相比，佐剂长期激素治疗在 bNED 控制、DMF 和 CSF 率方面对患有局部晚期非转移性前列腺癌的患者产生了统计学上的显著改善。
  • Anderson PR、Winter KA、Hanks GE 等：格里森评分 4+3 前列腺癌患者与单独接受放疗治疗的格里森评分 3+4 患者相比，bNED 结果更差：RTOG 85-31 和 86-10 的亚组分析。Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-187, 205-206, 2000。
  • PMID 11146150 -- 具有时间依赖性治疗效果的长期生存试验的统计效能。（Lu J，Control Clin Trials 2000）。结论：在研究了在具有滞后时间的备择假设下，中期分析造成的统计效能损失后，我们建议在长期生存临床试验中不使用较低的顺序边界。
  • PMID 10837944 -- 预测长期生存和对激素治疗的需求：对 RTOG 前列腺癌试验的荟萃分析。（Roach M，IJRBOP 2000）。结论：基于对 RTOG 试验的这项荟萃分析，可以识别出一些亚组患者，他们似乎无法从激素治疗中获益，或者从短期激素治疗中获益，或者仅从长期激素治疗中获益。这些观察结果应通过前瞻性随机试验得到证实，然后才能被认为是结论性的。然而，在此期间，这些观察结果为决定谁应该接受激素治疗以及接受多长时间提供了合理的指导方针。
  • PMID 10894874 -- 在放疗肿瘤学组试验中接受临床局限性前列腺癌治疗的男性患者中，更高剂量放疗的生存优势。（Valicenti R，JCO 2000）。结论：这些数据表明，更高剂量放疗可以显着降低患有临床局限性疾病的男性死于前列腺癌的风险。这种生存益处仅限于患有分化不良癌症的男性。
  • Pilepich MV、Winter K、Byhardt R 等：前列腺癌根治性放疗后的雄激素剥夺：RTOG III 期研究 86-10 和 85-31 的 2000 年更新。Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-114, 169。
  • PMID 10475361 -- 雄激素抑制是否能增强术后放疗的疗效？RTOG 85-31 的二次分析。放疗肿瘤学组。（Corn BW，Urology 1999）。结论：患有前列腺癌且需要进行术后放疗的患者应考虑联合放疗和激素操作。由于无法为所有研究终点（特别是总体生存率）定义这种实验方法的统计学显著优势，因此应努力将这些患者纳入最近启动的 RTOG 试验 (96-01) 中，该试验将术后放疗加安慰剂与术后放疗加卡索德联合治疗进行比较。
  • Horwitz EM、Winter K、Hanks GE 等：接受佐剂激素治疗和放疗与单独放疗治疗的局部晚期非转移性前列腺癌患者的长期结果：RTOG 85-31 和 86-10 的亚组分析。Int J Radiat Oncol Biol Phys 45(3 suppl): A142, 220-221, 1999。
  • ASCO 摘要 -- 评估在标准放疗后进行雄激素剥夺治疗预后不良的前列腺癌患者的潜在益处的 III 期放疗肿瘤学组 (RTOG) 试验 85-31 的更新结果。（Lawton CA，ASCO 1999；美国临床肿瘤学会年会论文集 18：A1195, 311a, 1999）。结论：除了根治性放疗外，使用长期佐剂雄激素剥夺治疗在局部控制、无远处转移和生化无病生存方面对预后不良的前列腺癌患者产生了高度显著的改善。
  • PMID 10022702 -- 单独放疗后的长期生存：放疗肿瘤学组前列腺癌试验。（Roach M，J Urol 1999）。结论：在前 10 年，格里森评分是死亡的最重要的预测因素。格里森评分应纳入目前的临床分期系统。
  • Valicenti R、Lu JD、Grignon D 等：在放疗肿瘤学组前列腺癌试验中，放疗剂量反应与格里森评分相关。[摘要] 美国临床肿瘤学会年会论文集 18：A1194, 311a, 1999。
  • Roach M、Lu J、Pilepich M 等：1500 名接受单独放疗 (XRT) 治疗前列腺癌的男性患者的长期生存：基于放疗肿瘤学组方案 7706、7506、8531 和 8610。[摘要] 美国泌尿外科协会年会论文集 1998。
  • Roach M III、Lu J、Pilepich MV 等：预后亚组预测接受单独放疗治疗的男性的疾病特异性生存：基于放疗肿瘤学组 (RTOG) 前列腺癌试验。[摘要] 美国临床肿瘤学会年会论文集 17：A1201, 312a, 1998。
  • Grignon D, Pajak T, Winter K 等：中心复查与机构 Gleason 分级及其对 III 期临床试验分析的影响：RTOG 协议 85-31 的回顾。[摘要] 美国和加拿大病理学会会议论文集，Mod Pathol 10: A436, 77a, 1997。
  • PMID 9276357 -- 雄激素抑制联合放疗与单纯放疗治疗 D1 (pN+) 前列腺腺癌患者（基于一项全国性前瞻性随机试验 RTOG 85-31 的结果）。放射治疗肿瘤学组。（Lawton CA，IJRBOP 1997）。结论：对患有前列腺腺癌且盆腔淋巴结病理学受累（pN+ 或临床分期 D1）的患者，应认真考虑采用外部束照射联合立即激素干预，而不是单纯放疗，并在复发时进行激素干预。
  • PMID 9060541 -- 使用戈舍瑞林进行雄激素抑制治疗预后不良前列腺癌 III 期试验：放射治疗肿瘤学组协议 85-31 的报告。（Pilepich MV，JCO 1997）。结论：使用雄激素抑制作为根治性放疗的辅助治疗，与局部控制和无进展生存的显着改善有关。到目前为止，中位随访时间为 4.5 年，仅在中心复查肿瘤 Gleason 评分为 8 到 10 的患者中观察到生存期的显着改善。
  • Winter K, Grignon D, Pajak T 等：主观病理肿瘤分级：对放射治疗肿瘤学组前列腺试验 85-31 的设计和分析的影响。[摘要] 临床试验学会和国际临床生物统计学学会论文集 18: A124, 186S-187S, 1997。
  • Winter K, Grignon D, Pajak TF 等：在使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 85-31 的前列腺癌中需要进行中心病理肿瘤分级。Int J Radiat Oncol Biol Phys 39（增刊 2）：A1007, 219, 1997。
  • Grignon D, Pajak T, Hammond E 等：Gleason 分级系统的应用：使用 RTOG 协议 85-31 和 86-10 对机构分级和中心复查分级进行比较。[摘要] 美国和加拿大病理学会会议论文集 9(1): A418, 73a, 1996。
  • Lawton CA, Pajak TF, Byhardt R 等：雄激素抑制联合放疗与单纯放疗治疗 D1 (pN+) 前列腺腺癌患者（基于一项全国性前瞻性随机试验 RTOG 85-31 的结果）。Int J Radiat Oncol Biol Phys 36（增刊 1）：A139, 228, 1996。
  • Pilepich M, Caplan R, Byhardt R 等：使用戈舍瑞林进行辅助雄激素抑制治疗接受根治性放疗的前列腺癌患者的 III 期试验（RTOG 85-31 的结果）。Int J Radiat Oncol Biol Phys 32（增刊 1）：A95, 188, 1995。
  • ASCO 摘要 -- 使用戈舍瑞林进行雄激素抑制治疗预后不良前列腺癌的 III 期试验（RTOG 协议 85-31 的报告）。（Pilepich MV，ASCO 1995）；美国临床肿瘤学会论文集 14: A631, 239, 1995）。结论：使用戈舍瑞林进行辅助雄激素抑制与局部控制和无进展生存的显着改善有关。需要更长的随访以证实对总生存率的影响。