放射肿瘤学/乳腺癌/NSABP 试验

国家手术辅助乳腺癌和结肠癌项目（NSABP）

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"B" 试验

• B-01 - 硫替帕与安慰剂。短程围手术期。（1958-61）
  • PMID 14062942（1963，无摘要），PMID 4970947 全文（1967），10 年结果：PMID 805475（1975）
• B-02 - 乳房切除术后放射治疗。根治性乳房切除术。随机分配到术后放射治疗、安慰剂或 TSPA。（1961-68）
  • PMID 4989839 全文（1970）
• B-03 - 卵巢消融与对照组（1961）

• B-04 - 浸润性乳腺癌（1971-74）
  • 腋窝淋巴结清扫与放射治疗
  • 胸壁照射
  • 原文：PMID 326381 全文（1977），10 年结果：PMID 3883168（1985），25 年结果：PMID 12192016 全文（2002）
  • 放射治疗依从性：PMID 6992972 全文（1980），"内侧-中央乳腺癌的临床和生物学意义": PMID 7284980 全文（1981）
  • 其他
    • PMID 18029105（2008） - 臂肿
    • 第二肿瘤：PMID 14508821（2003） - 肺癌。 PMID 17551308（2007） - 胸膜间皮瘤

• B-05 - L-PAM（L-苯丙氨酸芥子，美法仑）用于淋巴结阳性患者（1972-75）
  • 10 年结果：PMID 3519883（1986）

• B-06 - 浸润性乳腺癌（1976-84）
  • 部分乳房切除术 + 放射治疗 vs. 乳房切除术
  • 5 年结果：PMID 3883167（1985），8 年结果：PMID 2927449（1989），12 年结果：PMID 7477145 全文（1995），20 年结果：PMID 12393820 全文（2002）

• B-07 - L-PAM vs L-PAM + 5-FU 用于淋巴结阳性患者（1975-76）

• B-08 - L-PAM + 5-FU vs L-PAM + MTX（1976-77）

• B-09 - 联合化疗（L-PAM + 5-FU）+/- тамоксифен（1977-81）
  • PMID 7015139（1981），PMID 2856857（1986），PMID 3551710（1987）

• B-10 - 联合化疗 +/- C.parvum 和氢化可的松（1977-81）

• B-11 - L-PAM + 5-FU +/- 阿霉素用于淋巴结阳性和 ER 阴性肿瘤（1981-84）

• B-12 - 与 B-11 相同，但两组均使用 тамоксифен；ER 阳性肿瘤（1981-84）

• B-13 - 化疗（顺序 MTX 和 5-FU）用于淋巴结阴性、ER 阴性肿瘤（1981-88）
  • PMID 2644531（1989），PMID 1627417（1992），PMID 8683228（1996）

• B-14 - 用于 ER+、淋巴结阴性肿瘤的 тамоксифен（1982-88）
  • 初步结果：PMID 2644532（1989）
  • 第二随机化（5 年 vs 10 年）：PMID 1627417（1992），PMID 8901851 全文（1996），PMID 11333290（2002）

• B-15 - 短程强化 AC 化疗，有或无重新诱导 CMF vs 传统的 CMF；淋巴结阳性；年龄 < 50 岁，或年龄 50-59 岁且 PR 阴性（1984-88）
  • PMID 2202791 (1990)

• B-16 - 单独 тамоксифен vs 化疗 + тамоксифен（L-PAM + 5-FU + 阿霉素）vs 短程强化 AC + тамоксифен；淋巴结阳性；年龄 50-59 岁且 PR 阳性，或年龄 60-70 岁（1984-89）
  • PMID 2189950 (1990)

• B-17 - 导管原位癌。肿瘤切除术 + 放射治疗（1985-90）
  • 随机化。818 名导管原位癌、SM- 患者。接受肿瘤切除术或肿瘤切除术 + 50Gy 放射治疗（无追加剂量）。
    • 5 年；1993 PMID 8292119
    • 12 年；2005 PMID 15752884

• B-18 - 新辅助 vs 辅助化疗（1988-93）
  • 原始 5 年结果（1998）：PMID 9704717
  • 局部区域性疾病（1997）：PMID 9215816
  • 9 年结果（2001）：PMID 11773300
  • 病理学检查（2002）：PMID 12209710

• B-19 - 顺序 MF vs CMF；淋巴结阴性、ER 阴性（1988-90）
  • PMID 8683228 (1996)

• B-20 - 化疗 + тамоксифен vs 单独 тамоксифен 用于淋巴结阴性、ER+ 肿瘤（1988-93）
  • 1997：PMID 9390536 全文

• B-21 - 用于淋巴结阴性 ≤1cm 肿瘤的 тамокси芬 vs 放射治疗 vs тамоксифен/放射治疗（1989-98）
  • 2002：PMID 12377957
  • 病理学：PMID 17896781（2007）

• B-22 - AC 剂量强化；淋巴结阳性（1989-91）

• B-23 - 两两随机化：CMF 化疗、CMF + тамоксифен、AC 化疗、AC + тамоксифен 用于淋巴结阴性、ER 阴性（1991-98）
  • PMID 11181655 (2001)

• B-24 - 用于导管原位癌的 тамоксифен（1991-94）
  • PMID 10376613 (1999)
  • 无 PMID（摘要）"雌激素受体表达作为预测 тамокси芬治疗导管原位癌有效性的标志：来自 NSABP 协议 B-24 的发现。" Allred DC 等。乳腺癌研究与治疗 2002;76（增刊）：S36。

• B-25 - 使用 AC 化疗 + G-CSF 的剂量强化；淋巴结阳性（1992-94）

• B-26 - 紫杉醇 3 小时输注 vs 24 小时输注；转移性或局部晚期（1994-96）

• B-27 - 紫杉烷（紫杉醇，手术前后使用）或新辅助AC后不使用紫杉烷（1995-2000）
  • 方案设计和非常早期的初步结果：PMID 9213327
  • 初步结果：PMID 14559892（2003）
  • 结果（2006）：PMID 16606972
  • 前哨淋巴结活检：PMID 15837984（2005）

• B-28 - 化疗。AC x 4，随机 +/- 紫杉醇 x 4；淋巴结阳性。（1995-98）
  • 2005：PMID 15897552

• B-29 - 坦莫西芬 +/- 奥曲肽，或坦莫西芬 + 化疗 +/- 奥曲肽；淋巴结阴性，ER阳性（1997-99）

• B-30 - AC 后随紫杉醇，对比 AT，对比 ATC；淋巴结阳性（1999-2004）

• B-31 - AC-T +/- 曲妥珠单抗；淋巴结阳性，过度表达 her-2（2000-2005）
  • PMID 16236738 全文（2005）（与 NCCTG N9831 试验的综合结果）
  • 心脏功能障碍：PMID 16258083（2005）

• B-32 - 前哨淋巴结活检对比腋窝淋巴结清扫，用于临床淋巴结阴性患者（1999-2004）
  • 技术结果：PMID 17851130（2007）
  • 发病率：PMID 20648579（2010）
  • 生存率：PMID 20863759（2010）

• B-33 - 坦莫西芬治疗 5 年后，随机分配 +/- 依西美坦（2001-2003）
  • 由于同时进行的 MA.17 试验（也提前终止）观察到益处，因此提前终止

• B-34 - 克罗米酚对比安慰剂，用于接受化疗和/或激素治疗或无辅助治疗的患者（2000-2004）

• B-35 - DCIS，坦莫西芬对比阿瑞美坦（2003-）
  • 开放性试验

• B-36 - FEC x 6 个周期对比 AC x 4 个周期；淋巴结阴性（2004-）
  • 开放性试验

• B-37 - IBCSG 27-02 试验 - 局部区域复发后切除术后的辅助化疗（2005-）
  • 开放性试验

• B-38 - TAC（多西他赛、阿霉素、环磷酰胺）对比剂量密集 AC/T（紫杉醇）对比剂量密集 AC/T+吉西他滨，用于淋巴结阳性患者。（2004-）
  • 开放性试验

• B-39 / RTOG 04-13 - 针对 0、I 或 II 期患者的局部乳房照射对比全乳房照射的随机试验（2005-）
  • 开放性试验

• B-40 - 新辅助治疗。随机分配到 6 个组中的一个：（第 1-3 组：多西他赛、多西他赛 + 卡培他滨、多西他赛 + 吉西他滨），随后进行 AC。随机分配 +/- 贝伐单抗（1A=多西他赛，不含贝伐单抗，1B=多西他赛，含贝伐单抗，等等）

基于两个或多个试验结果的 NSABP 出版物

• 肿瘤 <= 1 厘米，淋巴结阴性
  • 2001 PMID 11208880 -- "小于 1 厘米且腋窝淋巴结阴性的乳腺肿瘤患者的预后和治疗。" (Fisher B, J Natl Cancer Inst. 2001 年 1 月 17 日；93(2):112-20.)
    • 来自 NSABP B-06、B-13、B-14、B-19 和 B-20。N=1259（1024，ER+；235，ER-）。治疗方案根据试验随机分配。
    • ER(-)：总体 8 年无复发生存率 81% 对比 90% (+化疗)。生存率 93% 对比 91% (NS)。
    • ER(+)：无复发生存率 86% 对比 93% (+坦莫西芬) 对比 95% (+坦莫西芬+化疗)。生存率 90% 对比 92% 对比 97%。
    • 总体死亡率 8%（所有死亡中有一半归因于乳腺癌）
    • 结论：应考虑在该人群中进行辅助治疗

• 乳腺癌手术后接受或未接受术后放疗的肺癌发生率
  • PMID 14508821 (2003)
  • 来自 B-04 和 B-06

• 胸膜间皮瘤
  • PMID 17551308 (2007)
  • 来自 11 个 NSABP 试验

"P" 试验

• P-1 - 乳腺癌预防试验（1992-7） - 坦莫西芬
  • PMID 9747868（1998），PMID 16288118（2005）
  • 辅助研究：PMID 16418513，2006 年（激素水平）
• P-2 - STAR（坦莫西芬和雷洛昔芬研究） - 预防试验，仅限绝经后女性，19,000 名女性
  • PMID 16754727（2006），生活质量：PMID 16754728（2006）

其他 NSABP 出版物

• 1991 年：PMID 1847652 全文（PDF） — "乳腺癌的生物学视角：国家外科辅助乳腺和结肠直肠项目临床试验的贡献。" Fisher B. CA Cancer J Clin. 1991 年 3-4 月；41(2):97-111。
  • 迄今为止 22 个 NSABP 乳腺试验的总结。
• 1999 年：PMID 10445015 全文 — "国家外科辅助乳腺和结肠直肠项目最近在乳腺癌治疗和预防方面的研究亮点。" Fisher B 等人。CA Cancer J Clin. 1999 年 5-6 月；49(3):159-77。